临时心脏起搏电极导线技术审评要点（征求意见稿）（2026年版）

A

安全与性能的通用基本原则

A1

一般原则

A1.1

医疗器械应当实现申请人的预期性能，其设计与生产应当确保器械在预期使用条件下达到预期目的。这些器械应当是安全的并且能够实现其预期性能，与患者受益相比，其风险应当是可接受的，且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全与健康。

是

A1.2

申请人应当形成、实施、形成文件与维护风险管理体系，确保医疗器械安全、有效且质量可控。在医疗器械全生命周期内，风险管理是一个持续、反复的过程，需要定期开展系统性的改进更新。在开展风险管理时，申请人应当：

a) 形成涵盖所有医疗器械风险管理计划并形成文件；

b) 识别并研究涵盖所有医疗器械的相关的已知与可预见的危险（源）；

c) 估计与评价在预期使用与可可靠预见的误使用过程中，出现的相关风险；

d) 依据A1.3与A1.4相关要求，消除或控制c）点所述的风险；

e) 评价生产与生产后阶段信息对综合风险、风险受益判定与风险可接受性的影响。上述评价应当包括先前未识别的危险（源）或危险情况，由危险情况结果的一个或多个风险对可接受性的影响，以及对先进技术水平的改变等。

f) 基于对e）点所述信息影响的评价，必要时修改控制措施以符合A1.3与A1.4相关要求。

是

A1.3

医疗器械的申请人在设计与生产过程中采取的风险控制措施，应当遵循安全原则，按照基于先进技术。需要减少风险时，申请人应当控制风险，确保每个危险（源）相关的剩余风险与总体剩余风险是可接受的。在选择最合适的解决方案时，申请人应当按以下优先顺序开展：

a) 通过安全设计与生产消除或适当减少风险；

b) 适用时，对无法消除的风险采取充分的防护措施，包括必要的警报；

c) 提供安全信息（警告/预防措施/禁忌证），适当时，向使用者提供培训。

是

A1.4

申请人应当告知使用者所有相关的剩余风险。

是

A1.5

在消除或减少与使用密切相关的风险时，申请人应该：

a) 适当减少医疗器械的特性（如人体工程学/可用性）与预期使用环境（如灰尘与湿度）可能带来的风险；

b) 考虑预期使用者的技术知识、经验、教育背景、培训、身体状况（如适用）以及使用环境。

是

A1.6

在申请人规定的生命周期内，在正常使用、维护与校准（如适用）情况下，外力不应对医疗器械的特性与性能造成不利影响，以致损害患者、使用者及他人的健康与安全。

是

A1.7

医疗器械的设计、生产与包装，包括申请人所提供的说明与信息，应当确保在按照预期用途使用时，运输与贮存条件（例如：震动、振动、温度与湿度的波动）不会对医疗器械的特性与性能，包括完整性与清洁度，造成不利影响。申请人应能确保有效期内医疗器械的性能、安全与无菌保证水平。

是

A1.8

在货架有效期内、开封后的使用期间，以及运输或送货期间，医疗器械应具有可接受的稳定性。

是

A1.9

在正常使用条件下，基于当前先进技术水平，比较医疗器械性能带来的受益，所有已知的、可预见的风险以及任何不良副作用应最小化且可接受。

是

A2

临床评价

A2.1

基于监管要求，医疗器械可能需要开展临床评价（如适用）。所谓临床评价，就是对临床数据开展评估，确定医疗器械具有可接受的风险受益比，包括以下几种形式：

a) 临床试验报告

b) 临床文献资料

c) 临床经验数据

是

A2.2

临床试验的实施应当符合《赫尔辛基宣言》的伦理原则。保护受试者的权利、安全与健康，作为最重要的考虑因素，其重要性超过科学与社会效益。在临床试验的每个步骤，都应理解、遵守与使用上述原则。另外，临床试验方案审批、患者知情同意等应符合相关法规要求。

视情况而定

A3

化学、物理与生物学特性

A3.1

关于医疗器械的化学、物理与生物学特性，应当特别注意以下几点：

a) 所用材料与组成成分的选择，需特别考虑：

-毒性；

-生物相容性；

-易燃性；

b) 工艺对材料性能的影响；

c) 生物物理学或者建模研究结果应当事先开展验证（如适用）；

d) 所用材料的机械性能，如适用，应当考虑强度、延展性、断裂强度、耐磨性与抗疲劳性等属性；

e) 表面特性；

f) 器械与已规定化学与/或物理性能的符合性。

是

A3.2

基于医疗器械的预期用途，医疗器械的设计、生产与包装，应当尽可能减少污染物与残留物对使用者与患者，以及对从事医疗器械运输、贮存及其他相关人员造成的风险。特别要注意与使用者与患者暴露组织接触的时间与频次。

是

A3.3

医疗器械的设计与生产应当适当减少析出物（包括滤沥物与/或蒸发物）、降解产物、加工残留物等造成的风险。应当特别注意致癌、致突变或有生殖毒性的泄漏物或滤沥物。

是

A3.4

医疗器械的设计与生产应当考虑到医疗器械及其预期使用环境的性质，适当减少物质意外进入器械所带来的风险。

否

A3.5

医疗器械及其生产工艺的设计应当能消除或适当减少对使用者与其他可能接触者的感染风险。设计应当：

a) 操作安全，易于处理；

b) 尽量减少医疗器械的微生物泄漏与/或使用过程中的感染风险；

c) 防止医疗器械或其内容物（例如：标本）的微生物污染；

d) 尽量减少意外风险（例如：割伤与刺伤（如针刺伤）、意外物质溅入眼睛等）。

是

A4

灭菌与微生物污染

A4.1

医疗器械其设计应当方便使用者对其开展安全清洁、消毒、灭菌与/或重复灭菌（必要时）。

是

A4.2

具有微生物限度要求的医疗器械，其设计、生产与包装应当确保在出厂后，按照申请人规定的条件运输与贮存，符合微生物限度要求。

否

A4.3

以无菌状态交付的医疗器械，其设计、生产与包装应按照适当的程序开展，以确保在出厂时无菌。在申请人规定的条件下运输与贮存的未破损无菌包装，打开前都应当保持无菌状态。应确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性（例如：防篡改包装）。

是

A4.4

无菌医疗器械应按照经验证的方法开展加工、生产、包装与灭菌，其货架有效期应按照经验证的方法确定。

是

A4.5

预期无菌使用的医疗器械（申请人灭菌或使用者灭菌），均应在适当且受控的条件与设施下生产与包装。

是

A4.6

以非无菌状态交付，且使用前灭菌的医疗器械：

a) 包装应尽量减少产品受到微生物污染的风险，且应适用于申请人规定的灭菌方法；

b) 申请人规定的灭菌方法应当经过验证。

否

A4.7

若医疗器械可以无菌与非无菌状态交付使用，应弄清楚标识其交付状态。

否

A5

环境与使用条件

A5.1

如医疗器械预期相对于他医疗器械或设备整合使用，应确保整合使用后的系统，包括连接系统，整体的安全性，且不影响器械本身的性能。整合使用上的限制应弄清楚标识与/或在使用说明书中弄清楚。对于需要使用者处理的连接，如液体、气体传输、电耦合或机械耦合等，在设计与生产过程中尽可能消除或减少所有可能的风险，包括错误连接或安全危害。

是

A5.2

医疗器械的设计与生产应当考虑预期的使用环境与使用条件，以消除或减少下列风险：

a) 与物理与人体工程学/可用性的特性密切相关，对使用者或他人造成损伤的风险；

b) 因为用户界面设计、人体工程学/可用性的特性以及预期使用环境结果的错误操作的风险；

c) 与可靠可预期的外部因素或环境条件密切相关的风险，如磁场、外部电磁效应、静电释放、诊断与治疗带来的辐射、压力、湿度、温度与/或压力与加速度的变化；

d) 正常使用条件下与固体材料、液体与其他物质，包括气体，接触而产生的风险；

e) 软件与信息技术（IT）运行环境的兼容性造成的风险；

f) 正常使用过程中，医疗器械非预期析出物结果的环境风险；

g) 样本/样品/数据不正确识别与错误结果结果的风险，比如用于研究、测试或检测的样本容器、可拆卸部件与/或附件，其颜色与/或数字编码混淆；

h) 相对于他用于诊断、监测或治疗的医疗器械互相干扰结果的风险。

是

A5.3

医疗器械的设计与生产应当消除或减少在正常状态及单一故障状态下燃烧与爆炸的风险，尤其是预期用途包括暴露于易燃、易爆物质或其他可致燃物相关的器械联用。

否

A5.4

医疗器械的设计与生产应能确保调整、校准与维护过程能够安全有效的完成。

a) 对无法开展维护的医疗器械，如植入物，应尽量减少材料老化等风险；

b) 对无法开展调整与校准的医疗器械，如某些类型的温度计，应尽量减少测量或控制机制精度的损失风险。

是

A5.5

相对于他医疗器械或产品联合使用的医疗器械，其设计与生产应能保证互操作性与兼容性可靠且安全。

是

A5.6

医疗器械的设计与生产应能减少未经授权的访问风险，这种访问可能会妨碍器械正常运行，或造成安全隐患。

否

A5.7

具有测量、监视或有数值显示功能的医疗器械，其设计与生产应当符合人体工程学/可用性原则，并应顾及器械预期用途、预期使用者、使用环境。

否

A5.8

医疗器械的设计与生产应便于使用者、患者或其他人员对其以及相关废弃物的安全处置或再利用。使用说明书应弄清楚安全处置或回收的程序与方法。

是

A6

对电气、机械与热风险的防护

A6.1

医疗器械的设计与生产应具有机械相关的防护，保护使用者免于承受由诸如运动阻力、不稳定性与活动部件等引起的机械风险。

否

A6.2

除非振动是器械特定性能的一部分，否则医疗器械的设计与生产应当将产品振动结果的风险降到最低，应尽量按照基于限制振动（尤其是振动源）的方法。

否

A6.3

除非噪声是器械特定性能的一部分，否则医疗器械设计与生产应将产品噪声结果的风险降到最低，应尽量按照基于限制噪声（尤其是噪声源）的方法。

否

A6.4

要是医疗器械的部件在使用前或使用中需要开展连接或重新连接，其设计与生产应当减少这些部件间的连接故障风险。

是

A6.5

医疗器械的可接触部件（不包括用于供热或既定温度设置部位）及其周围环境，在正常使用时不应存在过热风险。

否

A7

有源医疗器械及相对于连接的医疗器械

A7.1

当有源医疗器械出现单一故障时，应当采取适当的措施消除或减少因此而产生的风险。

是

A7.2

患者的安全依赖于内部电源供电的医疗器械，应当具有检测供电状态的功能，并在电源容量不足时提供适当的提示或警告。

否

A7.3

患者的安全取决于外部电源供电状态的医疗器械，应当包括可显示任何电源故障的报警系统。

否

A7.4

用于监视患者一个或多个临床指标的医疗器械，必须配备适当报警系统，在患者健康状况恶化或危及生命时，向使用者发出警报。

否

A7.5

鉴于电磁干扰可能会损害正常运行的装置或设备，医疗器械的设计与生产应减少产生电磁干扰的风险。

否

A7.6

医疗器械的设计与生产，应确保产品具有足够的抗电磁干扰能力，以确保产品的正常运行。

是

A7.7

当产品按申请人的说明开展布置与维护，在正常状态与单一故障状态时，医疗器械的设计与生产应减少使用者与他人免于遭受意外电击的风险。

是

A8

含有软件的医疗器械以及独立软件

A8.1

含有电子可编程系统（内含软件组件）的医疗器械或独立软件的设计，应确保准确度、可靠性、精确度、安全与性能符合其预期用途。应采取适当措施，消除或减少单一故障结果的风险或性能减少。

否

A8.2

含有软件组件的医疗器械或独立软件，应按照先进技术开展开发、生产与维护，同时应当考虑开出现存周期（如快速迭代开发、频繁更新、更新的累积效应）、风险管理（如系统、环境与数据的变化）等原则，包括信息安全（如安全地开展更新）、验证与确认（如更新管理过程）的要求。

否

A8.3

预期与移动计算平台整合使用的软件，其设计与开发，应当考虑平台本身（如屏幕尺寸与比较度、联通性、内存等）以及相对于使用相关的外部因素（不同环境下的照明或噪声水平）。

否

A8.4

申请人应规定软件按照预期正常运行所必须的最低要求，如硬件、IT网络特性与IT网络安全措施，包括未经授权的访问。

否

A8.5

医疗器械的设计、生产与维护应能提供足够的网络安全水平，以防止未经授权的访问。

否

A9

具有诊断或测量功能的医疗器械

A9.1

具有诊断或测量（包括监测）功能的医疗器械的设计与生产，应当基于适当的科技方法，除其他性能外，还应确保相应的准确度、精密度与稳定性，以实现其预期目的。

a) 申请人应规定准确度限值（如适用）。

b) 为便于使用者理解与接受，数字化测量值应以标准化单位表示（如可能），推荐使用国际通用的标准计量单位，考虑到安全、使用者的熟悉程度与既往的临床实践，也可使用其他公认的计量单位。

c) 医疗器械导示器与控制器的功能应有详细的说明，若器械通过可视化系统提供与操作、操作指示或调整参数密切相关的说明，该类信息应能够被使用者与患者（适用时）理解。

否

A10

说明书与标签

A10.1

医疗器械应附有识别该器械及其申请人所需的信息。每个医疗器械还应附有相关安全与性能信息或相关指示。这些信息可出现在器械本身、包装上或使用说明书中，或者可以通过电子手段（如网站）便捷访问，易于被预期使用者理解。

是

A11

辐射防护

A11.1

医疗器械的设计、生产与包装应当考虑尽量减少使用者、他人与患者（如适用）的辐射吸收剂量，同时不影响其诊断或治疗功能。

否

A11.2

具有辐射或潜在辐射危害的医疗器械，其操作说明应详细说明辐射的性质，对使用者、他人或患者（若适用）的防护措施，避免误用的方法，减少运输、贮存与布置的风险。

否

A11.3

若医疗器械有辐射或有潜在辐射危害，应当具备辐射泄漏声光报警功能（如可行）。

否

A11.4

医疗器械的设计与生产应减少使用者、其他人员或患者（若适用）暴露于非预期、偏离或散射辐射的风险。在可能与适当的情况下，应采取措施减少使用者、其他人员或患者（若适用）等可能受影响的人在辐射中的暴露。

否

A11.5

具有辐射或潜在辐射危害且需要布置的医疗器械，应当在操作说明中弄清楚密切相关验收与性能测试、验收标准及维护程序的信息。

否

A11.6

若医疗器械对使用者有辐射或潜在辐射危害，其设计与生产应确保辐射剂量、几何分布、能量分布（或质量）以及其他辐射根本特性能够得到可靠的控制与调整，并可在使用过程中开展监控（如适用）。上述医疗器械的设计与生产，应确保相关可变参数的重复性在可接受范围内。

否

A12

对非专业用户使用风险的防护

A12.1

对于非专业用户使用的医疗器械（如自测或近患者检测），为保证医疗器械的正常使用，其设计与生产应当考虑非专业用户的操作技能，以及因非专业用户技术与使用环境的不同对结果的影响。申请人提供的信息与说明应易于理解与使用，并可对结果做出解释。

否

A12.2

供非专业用户使用的医疗器械（如自测或近患者检测）的设计与生产应当：

a) 确保使用者可以按照使用说明书的规定安全准确的使用。当无法将与说明书相关的风险减少到适当水平时，可以通过培训来减少此类风险；

b) 尽可能减少非专业用户因错误操作与错误解释结果结果的风险。

否

A12.3

供非专业用户使用的医疗器械可通过以下措施方便用户：

a) 在使用时，可以验证器械的正常运行；

b) 当器械不能正常运行或提供无效结果时，会发出警告。

否

A13

含有生物源材料的医疗器械

A13.1

对于含有动植物组织、细胞或其它物质，细菌来源物质或衍生物的医疗器械，若无活性或以非活性状态交付，应当：

a) 组织、细胞及其衍生物应来源于已受控且符合预期用途的动物种属。动物的地理来源信息应按照相关法规要求予以保留。

b) 动物源的组织、细胞、物质或其衍生物的采集、加工、保存、检测与处理过程，应确保患者、使用者以及其他人员（如适用）的安全。尤其是病毒与其他传染性病原体，应通过经验证的先进技术消除或灭活，影响医疗器械性能的情况除外。

否

A13.2

对于监管部门而言，当医疗器械由人体来源的组织、细胞、物质或其衍生物生产时，应当采取以下措施：

a) 组织、细胞的捐赠、获取与检测应依据相关法规的要求开展；

b) 为确保患者、使用者或他人的安全，应对组织、细胞或其衍生物开展加工、保存或其他处理。对于病毒与其他传染源，应通过源头控制，或在生产过程中通过经验证的先进技术消除或灭活。

否

A13.3

当医疗器械使用A13.1、A13.2以外的生物物质（例如植物或细菌来源的材料）生产时，其加工、保存、检测与处理应确保患者、用户以及其他人员（如废弃物处置人员等）的安全。对于病毒与其他传染源，为确保安全，应通过源头控制，或在生产过程中通过经验证的先进技术消除或灭活。

否

B

适用于医疗器械的基本原则

B1

化学、物理与生物学特性

B1.1

按照医疗器械的预期用途，以及产品（例如某些可吸收产品）在人体的吸收、分布、代谢与排泄情况，对于医疗器械的化学、物理与生物学特性，应特别注意所用材料/物质与人体组织、细胞与体液之间的相容性。

是

B1.2

医疗器械的设计与生产，应能够保证产品在预期使用中接触到其他的材料、物质与气体时，仍然能够安全使用。要是医疗器械用于配合药物使用，则该产品的设计与生产需要符合药品管理的密切相关规定，且具有药物相容性，同时药品与器械的性能符合其适应证与预期用途。

是

B1.3

医疗器械的设计与生产，除接触完整皮肤的产品外，应适当减少释放进入患者或使用者体内的颗粒，产生与颗粒尺寸与性质相关的风险。对纳米材料应给予重点关注。

是

B2

辐射防护

B2.1

用于医学影像的医疗器械具有电离辐射时，其设计与生产，在保障图像与/或输出质量的同时，应尽可能减少患者、使用者与其他人员的辐射吸收剂量。

否

B2.2

具有电离辐射的医疗器械应能够精确预估（或监测）、显示、报告与记录治疗过程中的辐射剂量。

否

B3

植入医疗器械的特殊要求

B3.1

植入医疗器械的设计与生产，应当能消除或减少相关治疗风险，例如除颤器、高频手术设备的使用。

否

B3.2

可编程有源植入式医疗器械的设计与生产，应保证产品在无需手术时即可准确识别。

否

B4

提供能量或物质的医疗器械对患者或使用者的风险防护

B4.1

用于给患者提供能量或物质的医疗器械，其设计与生产应能精确地设定与维持输出量，以保证患者、使用者与其他人的安全。

否

B4.2

若输出量不足可能结果危险，医疗器械应具有防止与/或指示“输出量不足”的功能。意外输出危险等级量的能量或物质作为较大风险，应采取适当的措施予以减少。

否

B5

含有药物成分的组合产品

B5.1

当医疗器械组成成分中含有某种物质，依据监管法规，该物质作为药用产品/药物开展管理，且该物质在体内为医疗器械提供辅助作用时，应将医疗器械与此物质作为一个整体，对其安全与性能开展验证，同时应当验证该物质的特征、安全、质量与有效性。

视情况而定

有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则

医疗器械产品技术要求编写指导原则

GB9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全与基本性能的通用要求

YY 9706.102-2021医用电气设备 第1-2部分：基本安全与基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求与试验