X射线血液辐照设备注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对X射线血液辐照设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。

本指导原则是对X射线血液辐照设备的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容开展充实与细化。

本指导原则是供注册申请人与技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。要是有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以按照基于，然而需要提供详细的研究资料与验证资料。

本指导原则是在现行法规与标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规与标准的不断改进，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时开展调整。

一、适用范围

本指导原则所述的X射线血液辐照设备，即利用X射线源对袋装全血类、红细胞类与血小板类等血液样品开展X射线辐照的医疗器械，具体原理见2.1章节。对于利用其他射线源对血液样品开展辐照的设备，如γ射线源，也可参考。

二、注册审查要点

（一） 监管信息

1.产品名称

产品名称建议使用通用名称：X射线血液辐照设备。

2.管理类别与分类编码

参照现行《医疗器械分类目录》，产品按第三类医疗器械管理，分类编码为10-01-04。

3.注册单元划分

注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标与适用范围为划分依据，建议符合以下原则：

3.1主要组成部件不同

多射线源与单射线源产品，建议划分为不同的注册单元。

3.2产品结构不同

X射线球管与辐照容器排布方式不同的产品，如并列排布、类星体排布，建议划分为不同的注册单元。

（二） 综述资料

1.概述

描述申报产品的通用名称及其确定依据，描述产品的管理类别、分类编码。

如适用，描述密切相关申报产品的背景信息概述，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，相对于他经批准上市产品的关系等。

X射线血液辐照设备的产品设计开发应以临床需求为导向，应能保证X射线血液辐照设备的输入、输出、评审、验证、确认、转化、更改等各环节的科学性与可靠性。重点对产品安全有效性与质量可控性开展确认。产品设计应考虑医疗器械可用性工程的要求。

2.产品描述

2.1器械及操作原理描述

X射线血液辐照设备通过X射线出现装置产生X射线，对辐照容器中的袋装血液样品开展辐照，使血液样品中具有免疫作用的淋巴细胞失去增殖活性，以此减少输血相关移植物抗宿主病（TA-GVHD）的出现概率，得到临床需要的辐照血液样品。

使用X射线血液辐照设备开展血液辐照的目的是预防输血相关移植物抗宿主病（TA-GVHD）的出现，X射线血液辐照设备一般用于国家卫生健康委员会发布的标准WS/T 623《全血与成分血使用》及《血站技术操作规程》中规定的需开展血液辐照的血液样品及临床适用情况，辐照后血液样品的质量控制要求与原血液样品要求一致。

注册申请人需结合产品的临床应用，描述产品的工作原理，包括产品血液辐照技术的原理，X射线出现装置的原理，X射线作用于淋巴细胞损伤DNA的作用机理等。

2.2结构及组成

2.2.1产品整体描述

X射线血液辐照设备一般由X射线出现装置、屏蔽装置、辐照容器、旋转机构，冷却系统及控制系统组成。注册申请人需提供产品整体描述资料，可以结合产品的结构组成对产品开展描述，提供产品外观构造、完整系统的详细描述。

如适用，注册申请人需提供产品机房布局图，提供产品实物图示、系统框图以及各部件之间连接关系图示，辐照源与辐照容器的位置排布图，并标识根本部件/组件，提供详细说明。

注册申请人需提供与产品物理性能相关的设备属性的完整描述，需包括整个系统及系统各部件的技术特性、性能参数与规范。

注册申请人需提供相对于已上市同类产品的创新性技术、设计、应用的详细介绍。例如：按照基于直线加速管来代替常规X射线球管作为X射线放射源等。

2.2.2产品部件

注册申请人需提供产品各部件的详细描述，包括各部件的工作原理、结构组成、主要功能及性能参数等。

2.2.2.1 X射线出现装置

X射线出现装置为产品的根本部件，需弄清楚X射线管的数量，提供X射线管及高压出现器的型号、供应商及物理参数。

2.2.2.2 屏蔽装置

屏蔽装置包括X射线管屏蔽体及辐照室屏蔽体，需提供屏蔽装置的结构图示，说明屏蔽体结构设计、材质、厚度以及厚度设定的计算方法，所能达到的屏蔽效果。

2.2.2.3 辐照容器

说明辐照容器的固定方式，弄清楚辐照容器的数量、材质、尺寸（高度、内外径）、容量，及满载所能容纳的血袋数量、规格。

2.2.2.4 旋转机构

提供旋转机构的结构图示，说明旋转机构结构设计、传感器及旋转方式、方向、转速。

2.2.2.5 冷却系统

弄清楚冷却系统的冷却类型，冷却介质以及冷却参数（流量、温度等）。

2.2.2.6 控制系统

一般包括硬件部分及控制软件，说明硬件部分的性能参数，说明软件功能，如辐照功能、警示/提示功能等。

2.3型号规格

注册申请人需弄清楚申报产品的型号规格，提供产品配置表。若申报产品包括多种型号规格，需要说明各型号规格之间的产品配置差异。

2.4参考的同类产品或前代产品的情况

注册申请人需列表比较说明申报产品与同类产品或前代产品的差异，比较内容需要包括产品的工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、适用范围、临床功能与产品技术特征等方面，并重点描述申报产品的新技术、新特征与新功能。

3.适用范围

3.1适用范围

注册申请人需说明申报产品可以提供的射线种类（X射线）与适用的辐照对象，例如：

该产品适用于血站或者医院对袋装全血类、红细胞类与血小板类血液样品开展X射线辐照。

3.2预期使用环境

注册申请人需弄清楚对设备使用环境的要求。

使用环境的要求至少应包括温度、湿度、大气压、电源条件等。

（三） 非临床资料

1.风险管理

注册申请人需提供产品的风险管理资料，包括详细说明风险研究、风险评价、风险控制、剩余风险可接受性、风险综合评价等重要内容。按照GB/T42062标准的要求，结合X射线血液辐照设备的安全特征，从能量危险（源）、生物学与化学危险（源）、生物相容性危险（源）、操作危险（源）、信息危险（源）等方面，对产品风险开展全面研究并阐述相应的防范措施，产品建议重点关注的主要风险可参考附件1。

2.医疗器械安全与性能基本原则清单

注册申请人需提供《医疗器械安全与性能基本原则清单》，说明申报产品为符合适用的各项要求所按照基于的方法，以及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，注册申请人需要详细说明理由。

3.产品技术要求及检验报告

3.1申报产品适用标准情况

X射线血液辐照设备宜参考的标准包括电气安全及电磁兼容标准、产品专用标准。其中，电气安全及电磁兼容可选择符合GB 9706.1及YY9706.102标准的要求，也可选择符合GB 4793.1及GB/T 18268.1标准的要求，产品宜符合YY /T 1834标准的要求。

3.2产品技术要求

需按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制产品技术要求。产品技术要求示例见附件2。

产品技术要求性能指标可参照YY /T 1834的相关要求，结合产品特征开展制定，具体性能指标参见附件2，对于需制造商规定的参数，需依据产品实际应用情况，在性能指标条款中列明相关参数的具体数值，例如：数量、规格、范围及误差等。

3.3检验报告

检验报告需注明产品型号规格或配置，样品描述应与产品技术要求的部件名称与型号等信息保持一致。

检验报告需要提供软件版本界面的真实照片或列明软件版本信息。具具有作用户界面的软件需要体现软件发布版本与软件完整版本，无用户界面的软件需要体现软件完整版本。

3.3.1产品性能及电气安全检验

注册申请人需按照注册单元开展产品检验，检验结果需要覆盖注册单元内所有产品型号规格或配置。典型检验产品需要考虑结构组成、性能指标、预期用途等，一般按照基于功能最齐全，结构最复杂，辐照杯数量最多、体积最大，风险最高的产品型号规格或配置，并提供检验典型性说明。

3.3.2产品电磁兼容检验

电磁兼容检验结果需要覆盖注册单元全部型号规格与配置。注册申请人需提供电磁兼容检验中产品运行模式的按照基于依据，如待机模式、辐照运行最大发射模式及辐照运行典型模式等。需考虑产品基本性能，如按照风险评估无基本性能可开展说明。按照标准要求开展电磁兼容检验。

3.3.3关于检验情况的说明

注册申请人可以提供检验情况说明与检验报告清单，描述检验报告对应的产品型号规格/配置与检验类型（产品性能与安规检验、电磁兼容检验等）。

4.研究资料

按照产品的适用范围与技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法与研究结论。按照非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究可通过文献研究、实验室研究、模型研究等方式开展，一般应当包括研究方案、研究报告。按照基于建模研究的，提供产品建模研究资料。

4.1化学与物理性能研究、电气系统安全性研究

注册申请人需提供产品性能研究资料，以及产品技术要求的编制说明，列表说明产品性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所按照基于的标准或方法、按照基于的原因及理论基础。

注册申请人需说明适用的标准或方法，解释引用或按照基于的理由。关于适用标准中的不适用条款，需要提供必要的说明。

注册申请人需按照YY /T 1834的要求，提供辐照容器吸收剂量研究。包括不限于：

（1）提供一致辐照条件下，辐照容器满载状态，空载或最小负载状态下吸收剂量分布图研究。

（2）提供辐照容器满载状态下，参考点吸收剂量准确性的研究，其偏差值应≤10%。

（3）提供辐照容器满载状态下，辐照容器内吸收剂量均匀性的研究，任意位置之间的偏差值应≤30%。

（4）提供辐照容器满载及最小负载状态下，辐照容器任意位置的样品吸收剂量研究，任意位置的吸收剂量值均应在25Gy-50Gy范围内。

注册申请人需提供与联合使用器械的研究资料。如联合使用的血袋，血袋需符合标准GB 14232.1的要求，辐照血液血袋需粘贴血液辐照指示卡，需弄清楚血袋的材质，并提供辐照对血袋包材不产生影响的研究验证。

4.2辐射安全研究

注册申请人需按照YY /T 1834提供辐射安全的研究资料，包括不限于：

（1）提供待机及最大辐照剂量工作状态下杂散辐射研究，距辐射源1m处，杂散辐射剂量当量率应不超过1μSv/h。

（2）提供待机及最大辐照剂量工作状态下泄露辐射研究，辐照设备可触及表面50mm处任意位置的泄漏辐射剂量当量率应不超过2.5μSv/h。

4.3软件研究

X射线血液辐照设备开展辐照时，可能会出现辐照门连锁功能失效，开启辐照门未停束的情况，给操作者带来严重的伤害；辐照控制功能失效，血液制品辐照剂量不足或过量，影响血液辐照安全有效性等情况。因此，X射线血液辐照设备的软件安全性级别一般为严重级别。其他情况下软件安全级别的确定应严格遵循医疗器械软件风险水平评估标准，并参照YY/T 0664等相关法规及技术文件的规定开展安全性级别判定。

注册申请人需按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则（2022修订版）》的要求提交软件研究资料。如适用，按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（2022修订版）》的要求提交网络安全研究资料。

4.4清洁、消毒研究

该产品不与患者接触，常规情况下开展低水平消毒即可，若有血液泄露造成污染的情况，需要开展彻底清洁，然后按照污染的性质与程度开展中等水平或低水平消毒。注册申请人需弄清楚推荐的清洗与消毒工艺（方法与参数）、工艺的确定依据，提供验证资料。

4.5可用性研究

注册申请人需参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》，按照中使用风险医疗器械要求提交使用错误评估报告，包括基本信息、使用风险级别、根本要素、同类医疗器械上市后使用问题研究、使用风险管理、结论等内容。

4.6稳定性研究

4.6.1使用稳定性

注册申请人需按照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，提供产品使用期限的研究资料，产品老化研究后需开展符合产品技术要求的整机性能验证。对于某些可更换部件，可单独确定其使用期限。如X射线管组件。

4.6.2运输稳定性

注册申请人需提供运输稳定性与包装研究资料，证明在注册申请人规定的运输条件下，运输过程的环境条件（例如：震动、振动、温度与湿度的波动）不会对医疗器械的安全性与有效性，包括完整性与清洁度，造成不利影响。

4.6其他研究

注册申请人需提供基于真实人体血液样品的辐照安全性与有效性的研究报告，研究辐照对血液成分的影响，辐照后的血液样品需符合GB 18469《全血及成分血质量要求》的质量要求。

注册申请人应研究影响辐照效果的影响因素，如不同辐照容器规格，血液样品负载情况，不同辐照参数等，需考虑辐照容器的大小、辐照容器内血液样品的排布方式、负载量、辐照剂量范围、辐照时间、参考点吸收剂量率等对辐照安全性与有效性产生影响的最不利情况，并分别开展真实血液样本试验。对于不同的辐照血液样品类型，每组试验例数应给出确定依据，不应少于5例不同健康献血者的血液。对于辐照血液样品类型的按照基于，注册申请人需说明辐照血液样品类型按照基于充分的理由，可参照标准WS/T 623《全血与成分血使用》及《血站技术操作规程》中对于需开展辐照的血液类型要求，结合宣称的适用范围开展确定，一般可包括以下几类：

（1）全血

全血类型包括全血及去白细胞全血，注册申请人可从白细胞含量及临床应用情况等方面，开展充分的按照基于类型典型性研究，一般可选用全血。

（2）红细胞

红细胞类型包括浓缩红细胞，浓缩去白红细胞、悬浮红细胞、去白悬浮红细胞、洗涤红细胞及冰冻解冻去甘油红细胞。注册申请人可从是否需要辐照、白细胞含量及临床应用情况等方面，开展充分的按照基于类型典型性研究，一般可选用悬浮红细胞。

（3）血小板

血小板类型包括浓缩血小板、混合浓缩血小板、单采血小板及去白单采血小板。注册申请人可从白细胞含量及临床应用情况等方面，开展充分的按照基于类型典型性研究，一般可选用单采血小板。

（4）其他

注册申请人需按照宣称的适用范围，开展血液样品类型按照基于。一般可选用单采粒细胞。

X射线辐照对血液成分影响的研究内容示例可参考附件3。

（四） 临床评价要求

该产品不属于免于开展临床评价目录中的产品，注册申请人需参照《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》、《医疗器械临床试验设计指导原则》、《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》等文件的要求开展临床评价。

（五） 产品说明书与标签样稿

产品的说明书、标签应当符合《医疗器械说明书与标签管理规定》及其他适用标准的要求（如：GB 4793.1、GB/T 18268.1、YY /T 1834等中关于说明书与标签标识方面的要求）。其中说明书中应特别注意的地方有：

1. 注册申请人宜按照产品具体功能，确定其临床适用范围，参照国家卫生健康委员会发布的标准 WS/T 623《全血与成分血使用》、《血站技术操作规程》等相关文件的规定，弄清楚开展辐照的血液样品类型、适应证与禁忌证。

2. 申报产品使用过程中，密切相关电子辐射的防护措施，建议提示使用者予以特别注意。

3. 弄清楚辐照容器满载状态及最小负载状态的说明与要求，如血袋数量、规格及放置方式。

4. 弄清楚需配用符合标准GB 14232.1的血袋的说明，弄清楚血袋辐照标识的说明与提示。

5. 弄清楚使用人员资质要求，该产品使用场景为血站或医院，操作者需接受系统使用培训。

6. 建议说明根本部件更换周期、维护周期，如X射线管组件、冷却系统（如有）。

7. 建议弄清楚推荐的清洁与消毒方法。

8. 建议提供单独章节，描述申报产品的主要技术指标。

（六） 质量管理体系文件

按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求与批准证明文件格式的公告》的要求提交质量管理体系文件。

三、参考文献

[1] 国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理措施:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

[2] 国家药品监督管理局.关于公布医疗器械注册申报资料要求与批准证明文件格式的公告：国家药品监督管理局公告2021年第121号[Z].

[3] 国家药品监督管理局.医疗器械注册自检管理规定:国家药品监督管理局公告2021年第126号[Z].

[4] 国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书与标签管理规定：国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

[5] 国家食品药品监督管理总局.医疗器械通用名称命名规则：国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

[6] 国家食品药品监督管理总局.医疗器械分类目录：国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

[7] 国家药品监督管理局.医疗器械安全与性能的基本原则：国家药品监督管理局通告2020年第18号[Z].

[8] 国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则：国家药品监督管理局通告2022年第8号[Z].

[9] 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心通告2022年第9号[Z].

[10] 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心通告2022年第7号[Z].

[11] 国家药品监督管理局.有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则：国家药品监督管理局通告2019年第23号[Z].

[12] GB 4793.1-2007, 测量、控制与实验室用电气设备的安全要求 第1部分：安全通用要求[S].

[13] GB/T 18268.1-2010,测量、控制与实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求[S].

[14] YY /T 1834-2022, X射线血液辐照设备[S].

[15] GB 18469-2012, 全血及成分血质量要求[S].

[16] WS/T 623-2018, 全血与成分血使用[S].

[17] 国家卫生健康委员会. 血站技术操作规程（2019版）[S].

[18] GB 14232.1-2004,人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分:传统型血袋[S].

[19] GB/T 14710-2009,医用电气设备环境要求及试验方法[S].

[20] GB/T 42062-2022,医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].

[21] GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全与基本性能的通用要求[S].

[22] YY 9706.102-2021医用电气设备 第1-2部分：基本安全与基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求与试验[S].

附件1

X射线血液辐照设备主要风险点

上表所列出的风险点、危害仅为与产品密切相关的部分，并不能代表设备的全部风险。注册申请人应依据自身的质量管理体系要求，结合产品特点评估相关风险，并形成起科学全面的风险研究与管理制度，进而避免较大程度的风险及危害的出现。

附件2

产品技术要求模板

医疗器械产品技术要求编号：

X射线血液辐照设备

1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1 产品型号：XXX

1.2 产品配置：见附录B。

1.3 软件信息：

1.3.1 软件名称：

1.3.2 软件发布版本：

1.3.3 软件完整版本命名规则：弄清楚软件完整版本的全部字段及字段含义。

2. 性能指标

2.1 外观

2.2 标识、标记

2.3 辐照容器

2.4 辐照容器支架

2.5 旋转机构的转速要求

2.5.1 额定转速与转速范围

2.5.2 转速相对偏差

2.5.3 转速稳定精度

2.6 辐照容器吸收剂量

2.6.1 吸收剂量分布

2.6.2 参考点吸收剂量

2.6.3 辐照容器内吸收剂量均匀性

2.6.4 辐照容器内任意位置的样品吸收剂量要求

2.7 X射线出现装置

2.7.1 X射线管电压

2.7.1.1 X射线管电压的标称值与调节范围

2.7.1.2 X射线管电压的准确性与稳定性

2.7.2 X射线管电流

2.7.2.1 X射线管电流的标称值与调节范围

2.7.2.2 X射线管电压的准确性与稳定性

2.7.3 密封性能

2.8 辐照时间

2.9 杂散辐射与泄露辐射

2.10 连续运行

2.11 设备工作状态指示

2.12 辐照剂量与辐照时间的控制措施

2.13 计时或计数装置

2.13.1 剂量与时间显示

2.13.2 信息的存储与保护

2.14 辐照功能的要求

2.15 对非正常使用的防护

2.16 设备防护要求

2.16.1 网电源供给故障

2.16.2 辐照剂量控制的计时或计数装置故障

2.16.3 X射线出现装置故障

2.16.4 运动部件故障

2.16.5 屏蔽门连锁功能

2.16.6 冷却装置故障

2.17 辐照中断后继续辐照的要求

2.18 工作噪声

2.19 报警讯号声响

2.20 随附文件

2.21 冷却装置

冷却介质温度超过X ℃±Y ℃，流量低于Z L/min或流量中断，辐照设备应能停止辐照。

2.22 软件功能

需包括产品的基本功能，如辐照功能（可设置/显示辐照剂量、辐照时间，辐照启动、中断、终止），参数设置，状态指示、警示/提示功能等。

2.23 网络安全要求（如适用）

2.23.1 接口

需包括供用户调用的应用程序接口、数据接口、产品接口。数据接口需包括传输协议、数据储存格式。

2.23.2 用户访问控制

需包括用户身份鉴别方法、用户类型及用户访问权限。

2.24 安全

应符合GB 4793.1或GB 9706.1的要求。

2.25 电磁兼容

应符合GB/T 18268.1 或YY 9706.102的要求。

3. 检验方法

a) 环境温度：

b) 相对湿度：

c) 大气压力：

d) 电源条件：

3.1 外观

目力检查，应符合2.1的要求。

3.2 标识、标记

按照YY/T 1834的规定开展试验，应符合2.2的要求。

3.3 辐照容器

按照YY/T 1834的规定开展试验，应符合2.3的要求。

3.4 辐照容器支架

按照YY/T 1834的规定开展试验，应符合2.4的要求。

3.5 旋转机构的转速要求

3.5.1 额定转速与转速范围

按照YY/T 1834的规定开展试验，应符合2.5.1的要求。

3.5.2 转速相对偏差

按照YY/T 1834的规定开展试验，应符合2.5.2的要求。

3.5.3 转速稳定精度

按照YY/T 1834的规定开展试验，应符合2.5.3的要求。

3.6 辐照容器吸收剂量

3.6.1 吸收剂量分布

按照YY/T 1834的规定开展试验，应符合2.6.1的要求。

3.6.2 参考点吸收剂量

按照YY/T 1834的规定开展试验，应符合2.6.2的要求。

3.6.3 辐照容器内吸收剂量均匀性

按照YY/T 1834的规定开展试验，应符合2.6.3的要求。

3.6.4 辐照容器内任意位置的样品吸收剂量要求

按照YY/T 1834的规定开展试验，应符合2.6.4的要求。

3.7 X射线出现装置

3.7.1 X射线管电压

3.7.1.1 X射线管电压的标称值与调节范围

按照YY/T 1834的规定开展试验，应符合2.7.1.1的要求。

3.7.1.2 X射线管电压的准确性与稳定性

按照YY/T 1834的规定开展试验，应符合2.7.1.2的要求。

3.7.2 X射线管电流

3.7.2.1 X射线管电流的标称值与调节范围

按照YY/T 1834的规定开展试验，应符合2.7.2.1的要求。

3.7.2.2 X射线管电压的准确性与稳定性

按照YY/T 1834的规定开展试验，应符合2.7.2.2的要求。

3.7.3 密封性能

按照YY/T 1834的规定开展试验，应符合2.7.3的要求。

3.8 辐照时间

按照YY/T 1834的规定开展试验，应符合2.8的要求。

3.9 杂散辐射与泄露辐射

按照YY/T 1834的规定开展试验，应符合2.9的要求。

3.10 连续运行

按照YY/T 1834的规定开展试验，应符合2.10的要求。

3.11 设备工作状态指示

按照YY/T 1834的规定开展试验，应符合2.11的要求。

3.12 辐照剂量与辐照时间的控制措施

按照YY/T 1834的规定开展试验，应符合2.12的要求。

3.13 计时或计数装置

3.13.1 剂量与时间显示

按照YY/T 1834的规定开展试验，应符合2.13.1的要求。

3.13.2 信息的存储与保护

按照YY/T 1834的规定开展试验，应符合2.13.2的要求。

3.14 辐照功能的要求

按照YY/T 1834的规定开展试验，应符合2.14的要求。

3.15 对非正常使用的防护

按照YY/T 1834的规定开展试验，应符合2.15的要求。

3.16 设备防护要求

3.16.1 网电源供给故障

按照YY/T 1834的规定开展试验，应符合2.16.1的要求。

3.16.2 辐照剂量控制的计时或计数装置故障

按照YY/T 1834的规定开展试验，应符合2.16.2的要求。

3.16.3 X射线出现装置故障

按照YY/T 1834的规定开展试验，应符合2.16.3的要求。

3.16.4 运动部件故障

按照YY/T 1834的规定开展试验，应符合2.16.4的要求。

3.16.5 屏蔽门连锁功能

按照YY/T 1834的规定开展试验，应符合2.16.5的要求。

3.16.6 冷却装置故障

按照YY/T 1834的规定开展试验，应符合2.16.6的要求。

3.17 辐照中断后继续辐照的要求

按照YY/T 1834的规定开展试验，应符合2.17的要求。

3.18 工作噪声

按照YY/T 1834的规定开展试验，应符合2.18的要求。

3.19 报警讯号声响

按照YY/T 1834的规定开展试验，应符合2.19的要求。

3.20 随附文件

按照YY/T 1834的规定开展试验，应符合2.20的要求。

3.21 冷却装置

将冷却介质温度传感器置于高于X ℃±Y ℃的温度下、减少冷却介质流量低于Z L/min或切断冷却介质开展检验，测试结果应符合3.21的要求。

3.22 软件功能

按照说明书操作，应符合2.22的要求。

3.23 网络安全要求（如适用）

实际操作检查，应符合2.23的要求。

3.24 电气安全

按照GB 4793.1或GB 9706.1的规定开展试验，应符合2.24的要求。

3.25 电磁兼容

按照GB/T 18268.1或YY 9706.102的规定开展试验，应符合2.25的要求。

附录A

产品安全特征

1. 按防电击类型分类

2. 按防电击的程度分类

3. 按对进液的防护程度分类

4. 按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类

5. 按运行模式分类

6. 设备的额定电压与频率

7. 设备的输入功率

8. 设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分

9. 设备是否具有信号输出或输入部分

10. 永久性布置设备或非永久性布置设备

11. 电气绝缘图表及绝缘图

或产品安全特征

1. 正常的环境条件：

（1）室内使用

（2）海拔高度

（3）温度

（4）湿度

（5）电源电压波动

（6）瞬态过压类别

（7）额定污染等级

2.设备的类别：固定式

3.电源：

（1）电源电压或电压范围

（2）频率或频率范围

（3）功率或电流额定值

4.绝缘：电气绝缘图表及绝缘图

附录B

产品配置表

附件3

X射线血液辐照对血液成分影响的研究内容包括安全性要求、有效性要求，辐照剂量范围及血液样品样本量，具体示例详见表1。

表1  X射线辐照对血液成分影响的研究