指导原则
1、冷冻治疗设备注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 0678-2008 医用冷冻外科治疗设备性能与安全
2、YY 0677-2008 液氮冷冻外科治疗设备
临床评价路径
（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途与品名举例，免于开展临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由低温工质、升温装置、储存容器、控制系统主机与探针组成。探针直接作用于人体治疗部位。
预期用途：用于按照基于冷冻/快速升温方式对局部组织开展冷冻手术治疗。
品名举例：冷冻减脂仪
管理类别：Ⅲ
临床评价：临床试验
产品描述：通常由低温工质、升温装置、储存容器、控制系统主机与探针组成。探针直接作用于人体治疗部位。
预期用途：用于按照基于冷冻/快速升温方式对局部组织开展冷冻手术治疗。
品名举例：低温手术设备、低温冷冻治疗系统、冷冻手术治疗机、冷冻治疗仪、冷冻消融系统、冷冻消融仪
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种
产品描述：通常由低温工质、升温装置、储存容器、控制系统主机与探针组成。探针直接作用于人体治疗部位。
预期用途：用于按照基于冷冻/快速升温方式对局部组织开展冷冻手术治疗。
品名举例：低温手术设备、低温冷冻治疗系统、冷冻手术治疗机、冷冻治疗仪、冷冻消融系统、冷冻消融仪
管理类别：Ⅲ
临床评价：临床试验（用于心脏消融）
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