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第三类医疗器械注册要点之微波手术设备(微波消融仪-分类编码01-04-01)

发布日期:2026-03-13 17:30:51 浏览次数:  作者: 飞速度CRO

指导原则

1、微波消融设备注册审查指导原则

第三类医疗器械注册要点之微波手术设备(微波消融仪-分类编码01-04-01)(图1)

审评要点

暂无内容

相关标准

1、YY 0899-2020 医用微波设备附件的通用要求

2、YY 0838-2021 微波热凝设备

3、GB 9706.206-2020 医用电气设备 第2-6部分:微波治疗设备的基本安全与基本性能专用要求

临床评价路径

(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途与品名举例,免于开展临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:

通常由微波出现源、微波传输线缆与热凝器(手术电极、消融针等)组成,利用工作频率0.3GHz~30GHz的微波辐射能量开展手术治疗的设备。

预期用途:

用于手术中的止血,与对增生或病变组织开展凝固。

品名举例:

微波手术刀微波消融仪微波消融治疗仪

管理类别:

临床评价:

同品种

本文标签: 微波消融仪
医疗器械注册咨询

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