有源产品结构组成中新增配件，医疗器械变更注册时如何处理？

部分有源医疗器械注册产品不含有配件，部分器械则含有附件或者配件。对于有源产品结构组成中新增配件，医疗器械变更注册时如何提交安全性、有效性评价资料？写个文章说说这个事儿。

有源产品结构组成中新增配件，医疗器械变更注册时如何提交安全性、有效性评价资料？

医疗器械注册人需评估新增配件是否影响产品的安全性、有效性。若配件为已上市产品且功能独立（如通用电源适配器），可提供配件的医疗器械注册证及兼容性验证资料；若配件与产品协同作用且可能改变使用过程中的安全、有效性，需提交能够证明产品安全性、有效性的证明性资料，如检测报告、临床评价等资料。

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