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发布日期：2025-12-27 00:00:00 浏览次数：
对于医疗器械注册人来说，或者对于多数企业来说，变化是企业发展过程都会遇到的情况。今天有苏州医疗器械客户打电话问到我取得医疗器械注册证与生产许可证后，地址变更要怎么处理，有什么注意事项。考虑到问题的典型性，写个文章说说这个事儿。
取得医疗器械注册证与生产许可证后，地址变更注意事项
客户是有源非无菌的产品，产品注册后，拿到医疗器械注册证与医疗器械生产许可证后。变更新的地址或者是增肌新的生产地址，需要做什么厂房设施，设备，人员，质量体系文件满足要求，需要在新的地址试生产，以及研发阶段需要做什么吗比如工艺验证之类的。
答：此种情形需要申请医疗器械注册证地址变更与医疗器械生产许可证地址变更，同事，要做好医疗器械质量管理体系内部变更，并对新地址下的制程、工艺、设备开展验证，对医疗器械质量管理体系其它事项的持续符合性开展评价，并采取适宜的措施。
如有医疗器械注册证地址变更、医疗器械生产许可证地址变更咨询服务需求，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司联络，联系人：施经理，电话：19103801095，微信同。
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