钙硅生物陶瓷口腔骨修复材料创新医疗器械产品注册技术审评报告（2026年版）

一、产品概述

（一）产品结构及组成

该产品化学组成为 CaO、 P2O5、 SiO2  与MgO，主晶相为硅磷酸钙。产品由 3D 打印方式成型，经高温烧结制备而成。产品经辐照灭菌，无菌有效期3年。

（二）产品适用范围

产品需要与屏障膜联合使用，适用于牙槽骨缺损修复。

（三）型号/规格

表1型号规格

（四）作用机理

申报产品为人工合成的生物陶瓷口腔骨修复材料，具有三维多孔结构。植入牙槽骨缺损区域后，通过提供支架结构，实现骨组织的填充与修复。

二、临床前研究摘要

（一）产品性能研究

1．产品技术要求

技术要求研究项目如表2所示。

表2产品技术要求摘要

2. 产品性能研究

物理与机械性能研究资料包括多孔结构研究资料、密度研究研究资料、抗压强度研究资料、收缩率研究资料、模拟使用种植体轴向拔出力研究资料；材料化学性能研究包括原材料粉料性能研究、原材料组分及配比研究、晶相研究、化学组成、红外吸收谱图、浸提液pH值、重金属总量、微量元素极限含量、成分稳定性及形态一致性研究（包括成分含量比例、各相含量、结晶度研究等）、助剂残留、体外降解性能研究等研究资料，提供了材料润湿性、可切削性能、微观形貌、红外吸收图谱、有机物残留、钙磷硅镁离子相关研究、

3D打印、排胶及烧结工艺研究等资料。提供了打印工艺过程研究资料、浆料系统研究资料、加工助剂使用情况、细菌内毒素研究资料及原辅料质控情况说明。

（二）生物相容性

该产品为植入器械，与组织/骨持久接触（相较而言更多 30天）。申请人依据 GB/T16886系列标准开展了生物相容性评价，选择开展的生物学试验项目包括：热原、溶血、细胞毒性、皮内反应、皮肤致敏、鼠伤寒沙门氏菌回复突变（Ames）试验、体外小鼠淋巴瘤细胞突变试验、染色体畸变试验、急性全身毒性、亚慢性全身毒性、慢性全身毒性、植入后局部反应等，生物学风险可接受。

（三）灭菌

提供了清洗验证资料，并弄清楚了加工使用情况与助剂清洗去除工艺。该产品按照基于辐射灭菌，无菌状态提供。申请人提供了灭菌确认报告，证明无菌保证水平可达 10-6。

（四）产品有效期与包装

该产品货架有效期为3年。申请人提供了货架有效期验证报告，验证方式为加速老化与实时老化验证，包括产品稳定性、包装完整性与运输模拟验证资料。

（五）动物研究

申请人提供了 32只 Beagle 犬牙槽骨缺损修复的 52周

动物试验研究，与Bio-Oss 已上市产品开展比较研究，通过血液学检查、血生化检查、骨强度力学检测、MicroCT检查、牙槽嵴宽度与高度、组织病理学检查、新生骨率等指标证明产品试验结果不劣于对照组。

三、临床评价摘要

申请人选择临床试验路径开展临床评价，临床试验的目的为评价钙硅生物陶瓷口腔骨修复材料牙槽骨骨量不足的填充与修复的有效性与安全性。临床试验按照基于多中心、随机对照、单盲、非劣效性设计，对照组选用境内已上市骨填充材料。

临床试验在7家临床机构开展，计划入组152例，实际入组152例受试者，其中，FAS集152例，包括试验组76例,对照组 76例;PPS集 147例，包括试验组73例,对照组74例; SS集152例，试验组76例,对照组76例。

临床试验的主要有效性评价指标为术后 180 天±14 天与术后即刻种植体唇颊侧牙槽骨平均厚度（包括牙槽骨厚度及植入骨粉厚度）的变化值，次要有效性评价指标为术后14天±3天、30天±3天、180天±14天受试者材料植入区的牙龈组织的伤口愈合情况。安全性评价指标为不良事件及严重不良事件的出现频率及严重程度、实验室检查指标的变化

情况、生命体征检查指标的变化情况。

临床试验结果：

主要有效性评价指标结果显示，基于观测数据，术后180天±14 天种植体唇颊侧牙槽骨平均厚度较术后即刻变化值的组间差值（试验组-对照组）的最小二乘均数差值（95%CI）， FAS   集  为0.341(0.181,0.500)mm  ，  PPS   集  为0.343(0.181,0.505)mm）；基于多重填补后的完整数据，术后180天种植体唇颊侧牙槽骨平均厚度较术后即刻变化值的组间差值（试验组-对照组）的最小二乘均数差值（95%CI）： FAS结果为：0.338（0.179，0.497）mm 。可归结成两种统计方式下FAS集与PPS集的双侧95%CI下限均相较而言更多非劣效界值-0.5mm，非劣效要是成立。

次要评价指标结果显示，术后14天、30天、180天伤口愈合情况试验组与对照组组间差异没有统计学意义。

安全性评价结果显示，试验组的76例受试者中有30例共出现43例次不良事件，出现率为39.47%；对照组的76例受试者中有26例共出现34例次不良事件，出现率为34.21%。试验组有3例3例次与试验用器械密切相关的不良事件，为炎症（可能密切相关），术区伤口未闭合（可能密切相关），骨粉排出（可能密切相关），出现率为 3.95%；对照组未出现该类不良事件。

未出现与试验用器械密切相关的严重不良事件。实验室检查结果、

生命体征检查指标与心电图手术前后试验组与对照组两组变化均衡。未出现器械缺陷。

综上，申请人提供的临床评价资料符合目前的临床审评要求。

四、产品受益风险判定

申请人对该产品开展了风险研究，对目前已知及可预测的风险采取了风险控制措施，经评估所有剩余风险可接受。按照申请人提供的申报资料，产品受益为可与屏障膜联合使用，适用于牙槽骨缺损修复。综合评估认为产品受益相较而言更多风险。为保证器械使用安全，在说明书中提示相关风险。

（一）注意事项

a．使用前阅读说明书。

b．本品经辐射灭菌，为无菌制品，系指内包装内产品无菌，应严格无菌操作。

c．本品仅供一次性使用，不得重新分装或在患者之间交叉使用。

d．不得二次灭菌使用。

e．无菌包装破损，禁止使用。

f．过有效期的产品不得使用。

g．本品需由经过培训的专业医生开展操作，不可自行使用。

h．有以下情况的患者需谨慎使用：

a)  未得到控制的新陈代谢疾病：如糖尿病、软骨病、甲状腺疾病、严重肝肾功能障碍。

b)  长期使用肾上腺皮质激素治疗。

c)   自身免疫疾病患者。

d)正在开展放射治疗。

i．暂无孕期、哺乳期妇女及儿童的临床资料。

j．对患有先天性疾病的患者的应用疗效尚不弄清楚。

h.  产品使用后可能存在炎症、伤口闭合不良、骨粉排出风险。

（二）禁忌证

以下情况禁用本产品：

(1) 手术区有急/慢性感染未得到控制时：如炎症、骨的细菌性疾患及软组织感染。

(2)恶性骨肿瘤患者。