审计主体：河南省药品监督管理（法定办理期限为20个工作日，承诺压缩至10个工作日）
服务目标：河南省公司法人（营业执照注册地需在河南）
第一步 资质审批（企业自查）
弄清楚产品类型
登陆我国药品监督管理局官网审查《医疗器械分类目录》，弄清楚产品属于二类（如医用防护服、输液泵等）；
体外诊断试剂（IVD）本流程不适宜，需按特殊通道申请。
企业能力验证
获得《医疗器械生产许可证》或备案证明；
形成符合《医疗器械生产质量管理规范》的规定（GMP）质量体系(需提前按现场核查)。
技术文件就绪
编写产品技术要求(参照GB//参照GB/T 16886等强制性标准)；
获得注册检验规范汇报（河南省医疗器械检验所等省级检测机构）。
第二步 材料提交(全程网办)
线上平台：河南政务服务网：河南政务服务网（https://www.hnzwfw.gov.cn）
必传材料清单：
1. 监管信息(产品名字、结构组成、产品型号)
2. 综述材料（总体设计、主要用途、创新点）
3. 非临床材料（相容性、除菌验证、可靠性数据）
4. 临床评价材料(类似比较报告或临床试验数据)
5. 说明书与标志样稿(合乎YY//T 0466标准）
6. 质量管理体系文件(含生产记录模板)
纸版邮递:纸版邮递:
地址：郑州郑东新区农业南路与祥盛街交叉口东南角河南省政务服务中心D座一楼；
要求：A4纸所有打印，盖公章，同时提交电子档（PDF格式）。
第三步 办理流程(10个工作日)
环节认证重要结果文档审查材料完好性5个工作日，签名盖章实效性“验收通知”/“更改通告”技术审查产品安全性6个工作日，可靠证据链点评提议（含修改建议）行政审批4个工作日合规认证（关注主任审查）“医疗器械注册证书或不批准送10个工作日依据客户选择邮件或现场获得注册证书原件 电子证照
注：技术审查将运作现场验证（GMP符合性检查），应用时间不列入审核时限。
根本疑难问题
免临床状况
属于《临床点评医疗器械目录》的产品(如部分敷料、器械包)，提交类似较为汇报；
非目录产品需提供临床研究材料(省内三甲医院提供)。
电子申报优先
网上提交可缩短材料的使用时间(比纸版提交快3个工作日)；
进度查询：登陆河南政务服务网键入受理号实时追踪。
一般退补的原因
忌讳(如“皮肤受损禁用”)未标注在说明书中)；
代理商审计报告未提供根本原料；
临床数据没有遮盖典型的适用场景。
注册证管理要点
有效期：5年（推迟备案需提前6个月申请）；
变化类型：
生产工艺调节：备案；
开拓主要用途：需重新提交临床评价材料。
官方花费：河南省二级医疗器械注册不收取任何行政费用（详见附件《河南省药品监督管理收费目录》）。
咨询方式：
手机：0371-69095555（省级药监受理中心）
当场：郑州郑东新区祥盛街政务中心D座一楼综合窗口（地铁1号线农业南路站B口南行150米）
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