引言：在设计与开发医疗器械时, 选择潜在材料时需要考虑几个因素，要考虑后续医疗器械注册及医疗器械临床试验要求。,了解组件或设备的预期用途是很重要的。如诊断设备或成像部件这样的非一次性使用的设备要求将与一次性血袋是完全不同, 这也与永久性脊柱植入物的不同。物理与机械性能, 热与电性能, 化学与杀菌耐药性, 生物相容性, 与连接与焊接能力只是一些标准, 必须在选择适当的评估塑料材料。
物理与机械性能
了解零件或产品的尺寸、尺寸与重量要求是很重要的。还必须考虑产品在使用过程中可能看到的负载、压力与影响。物理特性包括特定的重力或密度、透明度与不透明度、颜色与美观、吸水性、润滑性与耐磨。重要的力学性能是抗拉强度、拉伸伸长率与抗冲击性 (全部用于韧性), 以及刚度的弯曲模量。
热性能
在零件或产品的加工与使用过程中, 必须对热量考虑开展评估。加工条件通常比最终使用温度高得多。当暴露于熔化温度、灭菌温度与包括温度与湿度在内的环境条件时, 必须选择合适的材料来满足性能标准。热量标准包括熔点与软化点, 加工温度, 热偏转 (或变形) 温度在负载, 玻璃转变温度, 持续使用温度与导热系数。
电性能
随着电子产品的使用量的增加, 电导率或绝缘性必须得到解决。有些材料可能需要消散累积的静态电荷, 而其他材料可能需要电气绝缘性能。电性能要考虑的是电导率, 介电强度, 体积或表面电阻率, 与比较跟踪指数。
化学性能
好多部件可能需要对各种类型的油脂、油脂、加工助剂、消毒剂、漂白剂与其他医院化学药品的耐药性。在加工过程中与使用过程中, 必须考虑产品的耐化学性。
灭菌性能
好多一次性的, 植入物与包装材料将需要各种灭菌方法, 如蒸汽, 干热, 环氧乙烷, 高能辐射。他们必须能够经受住这些条件 (蒸汽灭菌的水解稳定性, 对蒸汽的耐热性与高压釜的条件, 对氧化乙烯的化学耐药性, 氧化, 以及高能辐射下的抗降解)。并且仍然保持他们的性能而服务于预期用途。
生物相容性
随着微创手术的增加与植入物的使用, 好多材料必须具有生物相容性, 无毒, 无刺激性。他们应该可以在环境中表现完好, 而不影响与他们接触的体液与组织。材料将需要通过按照应用与预期的用途选择生物相容性测试项目。
长期耐用性
医疗器械可能需要在不同的环境与热量条件下长期使用。因此必须选择合适的材料以满足这些长期需要。
医疗器械包装是另一个必须评估的领域。好多一次性器械在使用前包装与消毒。包装材料也使用塑料。必须考虑清晰度、透明度、韧性、撕裂强度、爆裂强度、密封与灭菌等要求。
医疗器械包括在心脏病、骨科、伤口护理、外科器械、诊断、药物传递、眼科、呼吸、内窥镜、感染控制与神经病学等领域使用的各种外科设备与设备。
心脏病与骨科都有望增长, 尤其是随着老龄化人口的增加。各种诊断与治疗方法用于心脏病与骨科。诊断设备使用的材料要求包括强度、刚度、韧性与尺寸稳定性。植入物中使用的材料 (如心脏支架、脊柱、髋部与膝关节植入术) 将需要生物相容性、杀菌耐药性、耐久性、强度与尺寸稳定性。
反复使用与灭菌的外科器械必须使用能够经受反复蒸汽灭菌的材料, 因为蒸汽灭菌是医院消毒设备最常见与最廉价的方法之一。这意味着所选材料必须具有良好的水解与热稳定性。这些仪器必须具有良好的工效学与功能。识别方法, 如颜色的使用也越来越重要。
药物输送产品包括针头、油管、袋子、歧管、夹子与连接器。这些主要是一次性产品。除了成本, 这些部分必须具有优良的化学与/或脂质耐药性, 灵活性, 透明度与清晰度, 杀菌耐药性, 韧性, 撕裂与爆裂强度, 柔软性。寿命结束与处置要求也很重要。内窥镜是一个领域, 使用大量的电子与辅助产品, 如相机, 光源, 显示器与记录设备。电、电、热管理是十分重要的, 包括材料的耐久性与韧性。
感染控制产品与设备包括手套、口罩、铺巾与长袍。除了适合与舒适, 这些产品的材料必须无刺激性, 化学耐药性, 与防污。在铺巾与长袍中加入的抗菌添加剂可以显著减少感染与微生物的生长。
标签：医疗器械注册、一类医疗器械备案、医疗器械临床试验
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