引言：医用隔离眼罩作为疫情防控重要医用防护产品，依据医疗器械法规，按照第一类医疗器械备案，因此企业在生产销售前应获得第一类医疗器械备案凭证与第一类医疗器械生产备案凭证。
分类编码 | 子目录 | 一级产品类别 | 二级产品类别 | 产品描述 | 预期用途 | 品名举例 | 管理类别 |
14-14-06 | 14注输、护理与防护器械说明 | 14医用人员防护用品 | 06隔离护罩 | 通常由高分子材料制成的防护罩、泡沫条与固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。 | 医用隔离面罩、医用隔离眼罩 | Ⅰ |
a佩戴者接触的部分不应使用会引起皮肤刺激的材料；
b防护部分的材料应满足其功能的需求
a表面光滑、无毛刺、无锐角或可能引起眼面部不舒适感的其他缺陷；
b具有良好的透气性；
c可调零件或结构部件应易于调节与替换。
a单镜片：长*宽尺寸不小于：105*50mm；
b双镜片：圆镜片的直径不小于40mm；成形镜片的水平基准长度*垂直高度尺寸不小于：30mm*25mm
a）平面性镜片棱镜度互差不得超过0.125；
b）曲面型镜片的镜片中心相对于他各点之间垂直与水平棱镜度互差均不的超过0.125；
c）左右眼镜片的棱镜度互差不得超过0.18。
a）在镜片中心范围内，滤光镜可见光投射比的相对误差应符合表1所规定的范围。
b）无色透明镜片：可见光透射比应相较而言更多0.89。
a）镜片破损：如镜片碎裂为二片或二片以上，或者从钢球冲击的另一表面脱落相较而言更多5mg的碎片，或者钢球穿透镜片，则认为该镜片已破损；
b）镜片变形：经钢球撞击后，镜片背面的白纸上出现雀斑，则可认为其变形。
a)镜片破损：同7.1 a）；
b)镜片变形：同7.1 b）；
c)眼护具框架破损：经钢球撞击后，其分离成几个部分，或其不在具有装夹镜片的能力，则可认为其破损。
a）按照GB 14866-2006中6.7.1规定的方法测试后，镜片无熔融金属粘附或破损；
b）按照GB 14866-2006中6.7.2规定的方法测试后，在7s内没有发现钢球完全穿透镜片。
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