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医疗器械使用的锂电池合规性验证全流程指南

发布日期:2025-07-11 15:58:22 浏览次数:  作者: 飞速度CRO

医疗器械使用的锂电池合规性验证全流程指南(图1)

依据《医疗器械生产质量管理规范》及GB 9706.1-2020等标准,医疗器械用锂电池需通过分类认证、文件审查、性能与安全测试三重验证。以下为具体操作步骤:

第一步 标准体系分类与根本法规

锂原电池(不可充电)

强制标准:GB 8897.4《原电池 第4部分:锂电池的安全要求》

验证项目:防短路(短路测试电流≤10A)、耐高温(70℃存储7天无泄漏)、漏液防护(倒置1h电解液渗出量≤0.1mL)。

锂蓄电池(可充电)

强制标准:GB/T 28164.1-2011《便携式电子产品用锂离子电池组安全要求》

扩展要求:循环寿命 ≥500次(容量保持率≥80%)

环境适应性(-20℃~60℃充放电性能偏差≤15%)。

国际认证补充

市场区域认证标准特殊要求
欧盟IEC 62133过充测试(1.5倍标称电压)
美国UL 2054挤压测试(13kN力无起火)
全球运输UN 38.3高空模拟(11.6kPa气压)

第二步 文件合规性审查方法

认证文件核验

确认检测报告由CNAS认可实验室出具(如中认联科、浙江医疗器械检验院)检查报告时效性(签发日期距产品投产≤3年)。

设计文档审查

电池结构:通风孔面积≥10mm²(防止气体积聚)

防错设计:极性接反保护电路(反向电流≤5μA)

标识规范:外壳需标注生产日期、批次号、额定容量(字体高度≥2mm)。

豁免情形确认

3C认证:医疗器械锂电池不适用GB 31241(仅限手机/充电宝等消费电子产品)

替代方案:提供《未列入3C目录声明》加盖供应商公章。

第三步 性能测试实操指南

容量验证流程

恒流放电:0.2C倍率放电至截止电压

数据记录:实际容量≥标称容量95%(如标称2000mAh需≥1900mAh)

衰减测试:200次循环后容量保持率≥80%。

环境适应性测试

测试类型条件合格标准
低温放电-20℃存储24h后放电容量≥标称值70%
高温运行60℃满负荷运行4h外壳温升≤20℃
湿热循环40℃/93%RH 48h绝缘电阻≥100MΩ

第四步 安全测试执行要点

电气安全测试

短路测试:80mΩ电阻短路,表面温度≤150℃

过充保护:3C倍率充电至1.5倍电压,无起火/爆炸

过放恢复:放电至0V后静置1h,可正常充电。

机械安全测试

振动测试:频率5-200Hz扫频,振幅±0.8mm(持续3h无结构损伤)

冲击测试:150g加速度半正弦波冲击(三轴向各3次无漏液)。

第五步 特殊场景处理方案

植入器械电池

额外要求:

生物相容性报告(GB/T 16886.1细胞毒性≤1级)

10年加速老化数据(60℃等效存储寿命)。

应急医疗设备

特殊验证:

低温启动(-40℃环境下0.5C放电效率≥50%)

备用电池切换(主备电源切换时间≤0.5s)。

出口产品差异处理

欧盟CE认证:需补充EMC测试(EN 60601-1-2辐射限值)

美国FDA申报:提交UL 2900网络安全测试报告。

法规依据与执行清单

  1. 国内根本标准:

    GB 9706.1-2020 第7.9.2条(电池仓防短路设计)

    YY/T 1602-2018《医疗器械电池安全通用要求》

  2. 文件归档清单:

    电池供应商ISO 13485证书

    GB/T 28164全项检测报告(原件)

    UN 38.3运输安全证书(出口必备)

  3. 免检无效情形:

    电池型号变更(需重新送检)

    生产工艺调整(如电解液供应商更换)。

注:本文所述标准现行有效,执行时需登录国家药监局标准中心核查最新版本号。

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