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发布日期：2020-09-20 00:00:00 浏览次数：
引言：浙江省内各地对于一类医疗器械备案的流程总体一致，但又有细微差异。本文为您介绍绍兴第一类医疗器械备案流程与要求。
第一类医疗器械备案，包括第一类医疗器械产品备案与第一类医疗器械生产备案两个独立又相互关联的两个过程，考虑到产品备案相对简单，本文讲解第一类医疗器械生产备案流程与要求。
一、流程与要求：
二、备案要求：
从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。
企业应具备的条件:
1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
2、有对生产的医疗器械开展质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
3、有保证医疗器械质量的管理制度；
4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。
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