体外诊断设备说明书出现变化该怎么办
按照《医疗器械说明书与标签管理规定》（6号令）第十六条规定：“已注册的医疗器械出现注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书与标签。说明书的其他内容出现变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况比较说明等相关文件。”
体外诊断设备说明书出现变化该怎么办
发布日期：2025-11-06 20:23:09 浏览次数：
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