总局新发布医疗器械注册答疑两项

引言：2020年12月18日，药监总局发布2项医疗器械注册答疑，详见正文。

一、对血管内造影导管的动力注射要求有哪些：

1）对于按照基于高压注射装置注射的造影导管产品，需在技术要求与说明书（标签）中标注最大爆破压力信息，同时按照YY0285.1-2017对动力注射要求开展规定。
2）对于按照基于环柄注射器注射造影剂的造影导管产品，可不制定动力注射要求。宜在说明书中弄清楚以下警示：请勿使用高压注射装置注射造影剂。
适用范围中包括血管造影功能的其他导管，宜参照以上要求。

二、体外诊断设备说明书出现变化该怎么办：

按照《医疗器械说明书与标签管理规定》（6号令）第十六条规定：“已注册的医疗器械出现注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书与标签。说明书的其他内容出现变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况比较说明等相关文件。”