引言：学习ISO标准，个人觉得理解基础词语的意思十分重要。今天，跟大家分享我对ISO13485认证标准中的“形成”这个词的理解。
ISO13485认证基础之怎么理解形成？
ISO13485认证标准中多出出现“形成”这个词，如：“4.1总要求，4.1.1 组织应按照本标准的要求与适用的法规要求将质量管理体系形成文件并保持其有效性。组织应按照本标准或适用的法规要求形成、实施与保持需要形成文件的所有要求、程序、活动或摆设。”、“形成与保持所需的记录以结论显示符合本标准并满足适用的法规要求(见4.2.5)。”
那怎样去理解“形成”呢？
个人见解：形成包括三个层次的意思：是定义，比如形成什么，我先要定义清楚对象；是形成文件，形成什么，我要把它形成文件，无论是电子版还是纸质文件都行；最后是“付诸行动”。比如我要形成一个体系，必须要付诸行动，去实施。因此，在任何时候，当同学们看到“形成”一词或 “形成并保持”时，“形成”的意思是定义、形成文件以及实施。
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