杭州医疗器械生产许可证申请流程及要点

引言：相比医疗器械注册，医疗器械生产许可证办理在如今更加便捷。但便捷是相对行业内的人士的说法。本文为大家科普杭州医疗器械生产许可证申请流程及要点。

按照《医疗器械生产监督管理措施》的规定，开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，第一类医疗器械生产企业办理备案。可吸收医疗器械属于三类产品，在此只介绍生产许可的办理。

一、医疗器械生产许可证申请流程：

申请流程如下图所示：

二、医疗器械生产许可证申请材料（依各地具体情况准备）

（一）《医疗器械生产企业开办申请表》（原件）(包括委托书及被委托人身份证复印件, 以及申请材料真实性的保证声明)。

（二）营业执照复印件；

（三）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

（四）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；企业负责人任命文件的复印件；

（五）生产、质量与技术部门负责人的身份、学历、职称证明复印件与公做简历（复印件）；

（六）拟生产产品范围、品种与相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

（七）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；一般包括房屋产权证明或租赁协议及出租方房产证明复印件、厂区总平面图、主要生产车间平面图；

（八）主要生产设备与检验仪器清单（原件）；

（九）质量手册与程序文件（原件）；

（十）工艺流程图（原件）；

（十一）生产企业自查表（原件）

（十一）其他证明资料。

不同地区略有差异，依据各地药监局的具体规定准备。

三、医疗器械生产许可证变更申请

生产信息出现变更的，企业应指出变更申请。

A.增加生产产品

a)增加的产品不属于原生产范围

原发证部门按规定开展现场检查，符合要求的变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围，并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。

b)增加的产品属于原生产范围

与原许可产品生产工艺与生产条件等要求相似的。原发证部门对申报资料开展审核，符合条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息；

与原许可产品生产工艺与生产条件等要求有实质不同的。原发证部门对申报资料开展审核，并开展现场检查，符合条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息；

B.生产地址非文字性变更

应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交申请资料中涉及变更内容的密切相关资料。原发证部门依规定审核并开展现场核查，于30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定；

C.企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更

变更后30日内，企业向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记，并提交相关证明资料。原发证部门应当及时办理变更。对变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的企业，原发证部门应当一次性告知需要补正的全部内容。

四、医疗器械生产许可证延续申请

《医疗器械生产许可证》的有效期是5年，在有效期届满前6个月，企业应当向原发证部门指出延续申请。对于延续申请，有必要时原发证部门会对企业展开现场检查，并在原证到期前做出是否准予延续的决定。

五、跨省建厂

医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，应当单独申请医疗器械生产许可。