引言：无论是对于医疗器械注册质量管理体系考核，还是ISO13485认证，理解设计与开发输入及输出都是重难点事项。
一、ISO13485认证质量管理体系中，设计与开发的输入与输出应关注什么？
【答】医疗器械设计与开发文档应当源于设计开发评审、验证、确认与设计转换活动的相关文件，包括设计开发程序、开发计划及形成的记录，应当保证对历次设计开发最终输出过程及其相关活动的可追溯性。
设计与开发输入一般应当包括法律法规、国家标准、行业标准、国内外指南文件、参考物质、标准品或同类产品技术指标、产品风险等，同时输入应当包括弄清楚的适用范围。
设计与开发输出应当符合用户需求与产品设计需求，应当关注产品适用范围、功能性、安全性、有效性、质量可控性。
（国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2020年 第19号））
二、软件类医疗器械产品注册时，研究资料应注意什么？
【答】按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求与批准证明文件格式的公告（2014年第43号）》提交研究资料，并按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》中第三部分要求，单独提交一份《软件描述文档》，注意规范产品名称与结构组成，并单独出具一份《软件版本命名规则真实性声明》。
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