新医疗器械CE认证法规（MDR）之等同器械临床数据收集

就医疗器械CE认证客户关注的密切相关器械等同根本事项，我们从如下几个方面解答：

一、选择几个设备开展等同等？

当然是一个设备、或者一个系统或者是一个group能证明充分等同最好。但对于一些复杂的系统，譬如射频消融，有可能制造商会选择主机与耗材会对标不同厂家的产品开展开发。这种情况下，就会涉及一个系统对应了多个设备，需要逐一比对。

二、如何选择合适的等同器械？

要是这个问题能提前到设计开发输入的时候就指出，也就是设计开发输入的时候就结合客户的需求及企业产品开发的条件来策划临床评估计划，对找到合适的等同器械是及其有利的。这样做会避免产品开发完成后无法证明与市面上的设备等同的问题；避免虽然得到证明，但部分适应症无法通过等同器械的临床数据来支持的问题等等。

至于如何选择，建议选择市面上口碑好、销量大的国际大品牌。选择时不仅要关注等同性，同时要关注与等同器械相关的文献的数量及质量。

三、需要比对哪些项目？

MDCG 2020-5 指导申请人从临床特征、技术特征及生物特征三个方面开展等同性比对及研究。工作原理、适应症、接触方式、适应人群、操作者、作用部位、作用时间，产品根本性能、根本材料、软件的根本算法等等是比对及研究的重点。

四、如何解决差异？

对于有差异的点可以通过测试、动物试验、科学文献等来证明差异对产品临床安全与性能的影响。某些差异，例如人工智能产品的根本算法，往往需要通过临床研究数据来证明。

五、等同器械需要提供哪些资料？

医疗器械CE认证时，等同器械需要的资料至少应包括：

（1）产品的说明书、宣称册等

（2）产品的510K summary或者PMA SSED （要是已获得FDA批准），起初起初对产品的基本情况开展了解，也可以通过这些资料获得产品公开的性能指标，减少比较对器械的研究项目。

（3）证明产品CE有效性的凭证，例如提供医疗器械CE认证证书，查询公告机构公布的认证状态等等。

（4）对于不能获得的技术信息，申请人针对等同器械做的比对研究资料。

（5）对于差异部分，申请人所做的测试、研究或者检索到的有效的科学文献。