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发布日期：2025-11-06 20:09:25 浏览次数：
医疗器械注册时，关系重要吗？我们要辩证的看待这个问题，辩证看待药监关系与企业能力两者之间的关系，相较而言，企业能力是基础、是根本，也是企业形成并保持良好药监关系的根本要素之一。
单就医疗器械管控来说，药监关注的企业能力主要包括产品研发能力、产品制造能力与产品质量保证能力，这些能力是企业提供安全有效医疗器械的保证。当然，良好的药监关系将帮助企业在项目更前期揭示与控制风险，帮助企业更加可靠的筹划、计划、推进医疗器械注册事项。
近日，药监总局发布了不予注册批件发布通知，江西洪达医疗器械集团有限公司申报的空心纤维血液透析器不予注册。从龙头企业的这个案例，给更多的企业是思考，是理性的看待医疗监管，看待医疗器械注册这个事，看待医疗器械的生产。
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