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发布日期：2025-11-06 19:38:53 浏览次数：
血管内导管模拟使用研究属于医疗器械质量管理体系中的设计开发验证事项，医疗器械注册企业在开展血管内导管模拟使用研究，血管模型应如何选择？
血管内导管模拟使用研究，血管模型应如何选择？
模拟血管解剖结构的模型需能反映产品适用范围的最具挑战的血管解剖结构，如考虑管腔直径、弯曲半径、弯曲走形、弯曲数量、血管长度、血管内表面摩擦系数、模型材料等。
申报资料需对模拟血管解剖结构的模型开展描述，建议提供模型的图片与示意图，弄清楚模型的材料、根本尺寸（如长度、管腔直径、弯曲半径等）。同时建议提供血管解剖结构的模型选择的支持性资料，如图像信息与适用人群的解剖数据相关文献等。
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