对于医疗器械注册，尤其是无菌医疗器械注册产品，或是有清洁要求的医疗器械注册产品，在注册过程中委托第三方医疗器械服务机构开展工艺验证是常见情况，本文为大家说说对工艺验证服务就有何资质要求。
医疗器械工艺验证，一定要委托第三方有资质 (CNAS) 的机构检验吗，对第三方医疗器械服务机构资质这一块有弄清楚要求吗 (法规未查到有这一方面的规定) ?
医疗器械工艺验证作为产品设计开发到生产转换的重要活动，其验证检验结果的可靠性直接关系到产品生产工艺的研究改进、工艺参数确定的科学可靠性，以及最终输出的工艺规程能否充分指导生产出质量持续稳定产品。清洗方法效果验证工作中，清洗残留的检验是根本，检验方法的有效性确认更是决定验证工作成败的根本，因此，鼓励注册人自行开展清洗残留验证的检验。如注册人委托第三方，建议医疗器械注册人在开展生产工艺验证委托检验工作时，可考虑从承检方的环境设施、验相关设备的计量/校准、检验人员资质能力、检验资质等与受托检验项目的相适性开展综合评价，选择合适的受托检验方，同时应保证检验过程规范、数据真实、准确、完整与可追溯。
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