医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

基于医疗器械注册人制度，医疗器械注册申请人应与委托生产企业签订医疗器械委托生产质量协议，委托生产质量协议是医疗器械质量责任分担与归属协议，协议应包括哪些内容呢？一起看正文。

医疗器械注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

基于医疗器械注册人制度，医疗器械注册申请人应当与受托生产企业签订委托协议，弄清楚双方权利、义务与责任，协议至少应当包括受托生产企业的生产条件、技术文件的转移、物料采购控制、生产工艺与过程控制、成品检验、产品放行控制、文件与记录控制、变更控制、质量管理体系审核等，确保受托生产企业按照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求组织生产。

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