第一类医疗器械备案产品需要使用前消毒或灭菌时，备案人应关注哪些事项？

尽管第一类医疗器械备案产品在使用前需要消毒或者灭菌的产品不多，然而仍然有部分产品需要。正好今天有客户问到这个问题，因此，写个小文章说说此种情况，医疗器械备案人应关注哪些事项。

第一类医疗器械备案时，如涉及到“使用前由使用机构按照说明书开展灭菌或消毒”的产品，备案人应关注的问题有哪些？

若第一类医疗器械备案产品使用前需要灭菌或消毒的，参照《国家药监局关于第一类医疗器械备案密切相关事项的公告》(2022年第62号)应在“产品描述”项下应当写明“非无菌提供，使用前由使用机构按照说明书开展灭菌”或“非无菌提供，使用前由使用机构按照说明书开展消毒”；“产品说明书”中应当提供灭菌或消毒方法，所提供的灭菌、消毒方法与产品可以承受的灭菌、消毒次数应经过确认。

此外，应注意组合包类产品组件若涉及使用前需要灭菌或消毒的，其各组件的产品描述及产品说明书也应参照上述说明执行。

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