高使用风险医疗器械亦是对可用性工程设计要求较高的医疗器械，当前，高使用风险医疗器械仅限于部分第三类医疗器械。一起来关注《高使用风险医疗器械产品目录》中包括哪些产品。
表1.高使用风险医疗器械产品目录
分类编码 | 产品名称 |
01-03-02 01-03-04 | 心脏射频消融设备 |
心脏射频消融导管 | |
心脏外科射频消融设备 | |
心脏外科射频消融钳/笔 | |
01-07-01 | 手术导航定位系统（带机械臂及末端执行器） |
01-07-03 | 内窥镜手术系统 |
血管介入手术控制系统 | |
08-01-01 | 治疗呼吸机 |
08-01-04 | 家用呼吸机 |
08-03-01 | 体外除颤设备 |
10-03-01 | 血液透析设备 |
10-03-02 | 连续性血液净化设备 |
10-03-04 | 人工肝设备 |
12-04-02 | 植入式循环辅助设备 |
12-04-03 | 植入式药物输注设备 |
14-01-01 | 注射泵（第三类） |
14-01-03 | 无针注射器 |
14-02-01 | 输液泵（第三类） |
14-03-02 | 胰岛素泵（第三类） |
未在医疗器械分类目录的全新第三类产品需判定其使用风险级别，见《医疗器械人因设计注册审查指导原则》第三章内容。
原则上，高使用风险医疗器械若为全新产品按照基于总结性可用性测试方式开展人因设计确认，若为成熟产品可按照基于等效医疗器械比较评价方式开展人因设计确认，见《医疗器械人因设计注册审查指导原则》第五章内容。
1448
