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发布日期：2025-11-06 19:03:31 浏览次数：
体外诊断试剂注册与常规医疗器械注册尽管流程类似，但注册申报资料与质量管理体系要求方面，还是存在较大差异。本文为大家介绍体外诊断试剂注册申报综述资料中“其他需要说明的内容”，一起看正文。
体外诊断试剂注册申报综述资料中“其他需要说明的内容”需要弄清楚什么？
应描述除申报产品外，检测系统的其他组成部分，包括但不限于:样本处理用试剂、适用仪器、质控品、校准品、独立软件等基本信息，及其在检测中发挥的作用，还应提供注册证编号与国家药监局官方网站公布的注册证信息。
举例：某申报的生化试剂检测产品包装规格含试剂、校准品，则此处应描述配套用样本稀释液（如有）、质控品、适用机型信息，还需提供样本稀释液（如有）、质控品、适用机型信息的注册证编号与国家药监局官方网站公布的注册证信息。
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