来自国家药监局2022年10月14日披露的数据，2024年9月，国家药监局批准医用射线防护用具、冷冻包埋剂、耳鼻喉科用测量器、隔离套、硅橡胶拷贝材料等166个进口第一类医疗器械产品备案事项，一起来看更多内容。
2024年9月进口第一类医疗器械产品备案信息（部分产品）
| 序号 | 产品名称 | 备案号 | 备案人名称原文 | 生产地址原文 | 备案日期 | 状态 |
| 1 | 医用射线防护用具 | 国械备20240338号 | SFXRAY LIMITED | Unit 12, Agnes Street Industrial Estate, Agnes Street, Belfast, BT13 1GB | 2024-09-30 | 有效 |
| 2 | 冷冻包埋剂 | 国械备20240033号 | SAKURA FINETEK U.S.A., INC. | 1750 W 214th St TORRANCE, CA USA 90501 | 2024-09-30 | 变更 |
| 3 | 耳鼻喉科用测量器 | 国械备20240337号 | MED-EL Elektromedizinische Ger?te GmbH | Fürstenweg 77A 6020 Innsbruck AUSTRIA | 2024-09-30 | 有效 |
| 4 | 隔离套 | 国械备20140134号 | Kaz USA, Inc., A Helen of Troy Company | 11287 Kiley Drive， Huntley， IL 60142 United States | 2024-09-30 | 变更 |
| 5 | 创口贴 | 国械备20190713号 | LABORATOIRE HRA PHARMA | Coloplast utca2,4300 Nyírbátor, Hungary | 2024-09-30 | 无效 |
| 6 | 创口贴 | 国械备20190697号 | LABORATOIRE HRA PHARMA | Coloplast utca2,4300 Nyírbátor, Hungary | 2024-09-30 | 无效 |
| 7 | 创口贴 | 国械备20190644号 | LABORATOIRE HRA PHARMA | Coloplast utca2,4300 Nyírbátor, Hungary | 2024-09-30 | 无效 |
| 8 | 创口贴 | 国械备20190699号 | LABORATOIRE HRA PHARMA | Coloplast utca2,4300 Nyírbátor, Hungary | 2024-09-30 | 无效 |
| 9 | 创口贴 | 国械备20190645号 | LABORATOIRE HRA PHARMA | Coloplast utca2,4300 Nyírbátor, Hungary | 2024-09-30 | 无效 |
| 10 | 创口贴 | 国械备20190701号 | LABORATOIRE HRA PHARMA | Coloplast utca2,4300 Nyírbátor, Hungary | 2024-09-30 | 无效 |
| 11 | 硅橡胶拷贝材料 | 国械备20230326号 | プレミアムプラスジャパン株式会社 | 〒561-0805大阪府豐中市原田南一丁目13番5号 | 2024-09-30 | 变更 |
| 12 | 牙探针 | 国械备20240336号 | RISTEK INSTRUMENT | Street #7 Shahab Pura Road 51310 Sialkot,Pakistan | 2024-09-30 | 有效 |
| 13 | 水门汀充填器 | 国械备20240335号 | RISTEK INSTRUMENT | Street #7 Shahab Pura Road 51310 Sialkot,Pakistan | 2024-09-30 | 有效 |
| 14 | BCL-6 抗体试剂 | 国械备20240334号 | Cell Marque Corporation | 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA | 2024-09-29 | 有效 |
| 15 | CD56 抗体试剂 | 国械备20240333号 | Cell Marque Corporation | 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA | 2024-09-29 | 有效 |
| 16 | 天冬氨酸蛋白酶（Napsin A）抗体试剂 | 国械备20240332号 | Cell Marque Corporation | 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA | 2024-09-29 | 有效 |
| 17 | CD138 抗体试剂 | 国械备20240331号 | Cell Marque Corporation | 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA | 2024-09-29 | 有效 |
| 18 | 肾母细胞瘤基因（WT1）抗体试剂 | 国械备20240330号 | Cell Marque Corporation | 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA | 2024-09-29 | 有效 |
| 19 | SOX-11 抗体试剂 | 国械备20240329号 | Cell Marque Corporation | 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA | 2024-09-29 | 有效 |
| 20 | 上皮细胞粘附分子（Ep-CAM）抗体试剂 | 国械备20240328号 | Cell Marque Corporation | 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA | 2024-09-29 | 有效 |
| 21 | 巨细胞病毒（CMV）抗体试剂 | 国械备20240327号 | Cell Marque Corporation | 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA | 2024-09-29 | 有效 |
| 22 | 幽门螺旋杆菌 （Helicobacter pylori）抗体试剂 | 国械备20240326号 | Cell Marque Corporation | 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA | 2024-09-29 | 有效 |
| 23 | AE1/AE3混合分子量角蛋白抗体试剂 | 国械备20240325号 | Cell Marque Corporation | 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA | 2024-09-29 | 有效 |
| 24 | 乳牙成形冠套 | 国械备20240324号 | frasaco GmbH | Oberhofer Stra?e 18, 88069 Tettnang, Germany | 2024-09-29 | 有效 |
| 25 | 一次性使用丁腈橡胶检查手套 | 国械备20140135号 | MULTISAFE SDN.BHD. MULTISAFE SDN.BHD. | Lot 764, Bidor Industrial Estate,35500 Bidor, Perak Darul Ridzuan, Malaysia | 2024-09-26 | 变更 |
| 26 | 骨锯保护套 | 国械备20240318号 | Osstem Implant Co., Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2024-09-26 | 变更 |
| 27 | 螺丝起 | 国械备20140285号 | Nobel Biocare AB | Dimbov?gen 2 SE-691 51 Karlskoga Sweden; 22715 Savi Ranch Parkway Yorba Linda California 92887 USA; Engvej 33, 3330 G?rl?se, Denmark; Wilhelmstraβe 19 78600 Kolbingen Germany; Hanauer Straβe 5-7, 75181 Pforzheim. | 2024-09-26 | 变更 |
| 28 | 流式细胞研究用鞘液 | 国械备20170638号 | Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences | ul. Sowińskiego 11, 44-101 Gliwice, Poland | 2024-09-26 | 变更 |
| 29 | 造口底盘 | 国械备20200110号 | ConvaTec Inc. | Carretera Sanchez, Km. 18.5, Parque Industrial Itabo S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal, 91000 Dominican Republic. | 2024-09-25 | 变更 |
| 30 | 造口袋 | 国械备20140062号 | ConvaTec Inc. | Carretera Sanchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Buidings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal 91000 Dominican Republic. | 2024-09-25 | 变更 |
| 31 | DOG1 抗体试剂 | 国械备20240323号 | Cell Marque Corporation | 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA | 2024-09-24 | 有效 |
| 32 | 巨细胞病毒（CMV）抗体试剂 | 国械备20240322号 | Cell Marque Corporation | 6600 Sierra College Blvd. Rocklin, CA 95677 USA | 2024-09-24 | 有效 |
| 33 | 牙用充填器 | 国械备20161112号 | Hu-Friedy Mfg. Co., LLC | 3232 N. Rockwell Street, Chicago, IL 60618, United States | 2024-09-24 | 变更 |
| 34 | 牙骨凿 | 国械备20151353号 | Hu-Friedy Mfg. Co., LLC | 美国伊利诺斯州芝加哥市北罗克韦尔大街3232号 | 2024-09-24 | 变更 |
| 35 | 牙用分离器 | 国械备20151443号 | Hu-Friedy Mfg. Co., LLC | 3232 N. Rockwell Street, Chicago, IL 60618, United States | 2024-09-24 | 变更 |
| 36 | 医用橡胶检查手套 | 国械备20240123号 | PT. UNIVERSAL GLOVES | JI. Pertahanan No.17,Patumbak Deli Serdang-Sumatera Utara(20361 ) Indonesia | 2024-09-24 | 变更 |
| 37 | 医用橡胶检查手套 | 国械备20240122号 | PT. UNIVERSAL GLOVES | JI. Pertahanan No.17,Patumbak Deli Serdang-Sumatera Utara(20361 ) Indonesia | 2024-09-24 | 变更 |
| 38 | 医用退热贴 | 国械备20200442号 | 新タツク化成株式会社 | / | 2024-09-24 | 无效 |
| 39 | 牙科铸造蜡 | 国械备20240321号 | ?????? | ???? ??? ??? ???? 3?, 9-20 | 2024-09-23 | 有效 |
| 40 | 基础外科手术器械 | 国械备20240320号 | S.R.R. Surgical Company | Kotli Behram, Airport Road, Sialkot, Pakistan | 2024-09-19 | 有效 |
| 41 | 显微外科手术器械包 | 国械备20170541号 | Integra LifeSciences Production Corporation | / | 2024-09-19 | 变更 |
| 42 | 基础外科手术器械包 | 国械备20171214号 | Integra LifeSciences Production Corporation | / | 2024-09-19 | 变更 |
| 43 | 膝关节手术工具 | 国械备20210189号 | DePuy Ireland UC | 请见附件“生产地址”。 | 2024-09-19 | 变更 |
| 44 | 牙科种植手术工具包 | 国械备20230478号 | MegaGen Implant Co.,Ltd. | 45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea | 2024-09-19 | 变更 |
| 45 | 医用检查手套 | 国械备20240319号 | A R MEDICOM (M) SDN. BHD. | No.110 Kanjanavanit Road, Pahtong Hat Yai, Songkhla 90230 Thailand | 2024-09-19 | 有效 |
| 46 | 骨锯保护套 | 国械备20240318号 | Osstem Implant Co., Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2024-09-19 | 有效 |
| 47 | 转移帽 | 国械备20160086号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2024-09-19 | 变更 |
| 48 | 口腔科阳性替换垫片 | 国械备20180209号 | Osstem Implant Co., Ltd. | 66-16，Bansong-ro 513beon-gil，Haeundae-gu，Busan，Korea | 2024-09-19 | 变更 |
| 49 | 骨劈开工具盒-直 | 国械备20161758号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2024-09-19 | 变更 |
| 50 | 种植体扫描体 | 国械备20170627号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2024-09-19 | 变更 |
| 51 | 外提升工具盒 | 国械备20161766号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2024-09-19 | 变更 |
| 52 | 骨劈开工具盒-弯 | 国械备20161765号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2024-09-19 | 变更 |
| 53 | 位置定位器 | 国械备20160011号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2024-09-19 | 变更 |
| 54 | 口腔科占位圈 | 国械备20180205号 | Osstem Implant Co., Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2024-09-19 | 变更 |
| 55 | 口腔科技工室用抛光保护帽 | 国械备20190098号 | OSSTEM IMPLANT Co., Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2024-09-19 | 变更 |
| 56 | 上颌窦提升器 | 国械备20151367号 | Osstem Implant Co., Ltd. | 66-16，Bansong-ro 513beon-gil，Haeundae-gu，Busan，Korea | 2024-09-19 | 变更 |
| 57 | 种植体内螺纹修复器 | 国械备20191424号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro, 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, korea | 2024-09-19 | 变更 |
| 58 | 牙科种植定位器 | 国械备20150799号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2024-09-19 | 变更 |
| 59 | 牙科种植用延长器 | 国械备20191421号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro, 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, korea | 2024-09-19 | 变更 |
| 60 | 牙科种植器械限深套 | 国械备20220137号 | Osstem Implant Co., Ltd. | 66-16，Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2024-09-19 | 变更 |
| 61 | γ-肌聚糖蛋白（Gamma Sarcoglycan）抗体试剂 | 国械备20240317号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom | 2024-09-19 | 有效 |
| 62 | 代型材料 | 国械备20160324号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2024-09-19 | 变更 |
| 63 | 种植用手术导板 | 国械备20151335号 | Osstem Implant Co.,Ltd. | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea | 2024-09-19 | 变更 |
| 64 | 肌营养不良蛋白3（DYS3）抗体试剂 | 国械备20240316号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom | 2024-09-19 | 有效 |
| 65 | 肌营养不良蛋白2（DYS2）抗体试剂 | 国械备20240315号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom | 2024-09-19 | 有效 |
| 66 | 肌营养不良蛋白1（DYS1）抗体试剂 | 国械备20240314号 | Leica Biosystems Newcastle Ltd | Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom | 2024-09-19 | 有效 |
| 67 | 口腔通过了解仪 | 国械备20171139号 | Morpheus Co.,Ltd. | 2F, 8, Daewangpangyo-ro395beon-gil, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do | 2024-09-19 | 变更 |
| 68 | 牙科石膏 | 国械备20170140号 | dentona AG | Otto-Hahn-Straβe 27. D-44227 Dortmund with the branch Am Kraftwerk Lippendorf. D-04575 Neukieritzsch | 2024-09-19 | 变更 |
| 69 | 丁腈检查手套 | 国械备20240313号 | PT Universal Gloves | Jl. Pertahanan No. 17, Patumbak Deli Serdang – Sumatera Utara (20361) Indonesia | 2024-09-18 | 有效 |
| 70 | 口镜 | 国械备20200488号 | 詠豪科技股份有限公司 | 新竹縣竹北市新泰路31號8樓之1 | 2024-09-18 | 变更 |
| 71 | 防雾口镜 | 国械备20200498号 | 詠豪科技股份有限公司 | 新竹縣竹北市新泰路31號8樓之1 | 2024-09-18 | 变更 |
| 72 | 医用检查手套 | 国械备20210316号 | PT. UNIVERSAL GLOVES | JI. Pertahanan No.17,Patumbak Deli Serdang-Sumatera Utara(20361 ) Indonesia | 2024-09-14 | 变更 |
| 73 | 耳镜 | 国械备20190170号 | Welch Allyn, Inc. | 4341 State Street Road, Skaneateles Falls, NY 13153, USA; Calle Emilio Flores 2471-A, Colonia Canon del Padre 22203 Tijuana, BC Mexico | 2024-09-14 | 变更 |
| 74 | 双目放大镜 | 国械备20240296号 | HOYA TechnosurgicaI株式会社 | 栃木県芳賀郡益子町大字塙858； 栃木県芳賀郡茂木町增井140番地1 | 2024-09-13 | 变更 |
| 75 | 弹性纤维染色液 | 国械备20220095号 | Ventana Medical Systems, Inc. | 1910 East Innovation Park Drive, Tucson,AZ, 85755, United States | 2024-09-12 | 变更 |
| 76 | 弹性纤维染色液 | 国械备20220094号 | Ventana Medical Systems, Inc. | 1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ, 85755, United States | 2024-09-12 | 变更 |
| 77 | 种植辅助材料 | 国械备20170167号 | Institut Straumann AG | Peter Merian-Weg 12，4002 Basel，Switzerland； Les Champs du Clos 2，2613 Villeret，Switzerland； 60 Minuteman Road，Andover，MA，01810，USA | 2024-09-11 | 变更 |
| 78 | 一次性使用口腔冲洗器 | 国械备20150611号 | Intersurgical Ltd | Crane House, Molly Millars Lane, Wokingham, Berkshire, RG41 2RZ, UK | 2024-09-11 | 变更 |
| 79 | 牙用尺 | 国械备20171039号 | Anthogyr SAS | 2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE | 2024-09-11 | 变更 |
| 80 | 钻针深度停止器 | 国械备20240312号 | Anthogyr SAS | 2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE | 2024-09-11 | 有效 |
| 81 | 生物显微镜 | 国械备20220063号 | 株式会社二コン | 244-8533 日本神奈川県横浜市栄区長尾台町471 | 2024-09-11 | 变更 |
| 82 | 倒置生物显微镜 | 国械备20230515号 | 株式会社二コン | 471, Nagaodai-Cho, Sakae-Ku, Yokohama, Kanagawa, 244-8533, Japan | 2024-09-11 | 变更 |
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