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发布日期：2025-11-06 18:49:40 浏览次数：
大家经常说到第一类医疗器械备案，不时的会有朋友问答我什么是第一类医疗器械备案，对于第一类医疗器械备案事项来说，具体包括三个部分：一是第一类器械产品备案，二是第一类医疗器械生产备案；三是形成医疗器械生产质量管理体系，本文为大家说说什么是第一类医疗器械（含体外诊断试剂）生产备案，一起看正文。
什么是第一类医疗器械（含体外诊断试剂）生产备案？
从事第一类医疗器械生产的企业，除了需要办理第一类医疗器械产品备案证之外，还应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合《医疗器械监督管理条例》第三十条规定条件的密切相关资料后即完成备案。
取得第一类医疗器械产品备案证及第一类医疗器械生产备案凭证之后，方可开展第一类医疗器械生产与上市销售活动。
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