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发布日期：2025-11-06 18:45:09 浏览次数：
医用数据研究软件是医疗器械软件注册产品中的一个大类，这类独立软件的通常与医疗设备适配，用于对来自设备的医疗数据开展研究。本文为大家说个与设备配套的医用数据研究软件独立注册时，适配机型联合验证事项，一起看正文。
一款跟所有主营医疗设备通用的数据研究软件计划按独立软件申请医疗器械注册，在做该独立软件的性能检验时，需要把所有适配机型都联合验证一遍,还是只需要按照基于各类产品的典型型号即可？
答：以上问题并不能一概而论，简单的说不或者是。医疗器械注册人需按照联合使用的风险开展评判，要是典型型号可以覆盖其他型号，可以按照基于典型型号开展验证。
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