来自国家药监局2025年4月10日披露的消息，2025年3月，国家药监局批准了医用固定带、医用高分子夹板、口腔科手术器械、CD235a抗体试剂（流式细胞仪法-FITC）、CD235a抗体试剂（流式细胞仪法-PE）、螺丝起、医用检查手套、钻针深度停止器等进口第一类医疗器械产品备案91项，一起来看更多内容。
2025年3月进口第一类医疗器械产品备案信息
| 序号 | 产品名称 | 备案号 | 备案人名称原文 | 备案日期 |
| 1 | 医用固定带 | 国械备20250076号 | NEO MEDITECH CO., LTD | 2025-03-31 |
| 2 | 医用高分子夹板 | 国械备20250075号 | NEO MEDITECH CO., LTD | 2025-03-31 |
| 3 | 口腔科手术器械 | 国械备20250074号 | MEDESY SRL | 2025-03-31 |
| 4 | CD235a抗体试剂（流式细胞仪法-FITC） | 国械备20250073号 | Immunotech SAS A Beckman Coulter Company | 2025-03-28 |
| 5 | CD235a抗体试剂（流式细胞仪法-PE） | 国械备20250072号 | Immunotech SAS A Beckman Coulter Company | 2025-03-28 |
| 6 | 增强液 | 国械备20150346号 | DiaSorin Italia S.p.A. | 2025-03-28 |
| 7 | 自动组织脱水机 | 国械备20161542号 | 株式会社 常光 | 2025-03-28 |
| 8 | 倒置生物显微镜 | 国械备20250071号 | NIKON CORPORATION | 2025-03-27 |
| 9 | 螺丝起 | 国械备20171123号 | HumanTech Dental GmbH | 2025-03-27 |
| 10 | 医用检查手套 | 国械备20180958号 | O&M Halyard, Inc. | 2025-03-26 |
| 11 | 医用检查手套 | 国械备20190132号 | O&M Halyard, Inc. | 2025-03-26 |
| 12 | 钻针深度停止器 | 国械备20171122号 | HumanTech Dental GmbH | 2025-03-26 |
| 13 | 转移帽 | 国械备20170917号 | HumanTech Dental GmbH | 2025-03-26 |
| 14 | 置骨器 | 国械备20170916号 | HumanTech Dental GmbH | 2025-03-26 |
| 15 | 持钉器 | 国械备20171121号 | HumanTech Dental GmbH | 2025-03-26 |
| 16 | 高分子分离胶 POP-6? Polymer Dx/POP-7? Polymer Dx | 国械备20170900号 | Life Technologies Holdings Pte Ltd | 2025-03-25 |
| 17 | 缓冲液槽（阴极缓冲液槽） Cathode Buffer Container Dx | 国械备20160974号 | Life Technologies Holdings Pte Ltd | 2025-03-25 |
| 18 | 阳极缓冲液槽 Anode Buffer Container Dx | 国械备20160445号 | Life Technologies Holdings Pte Ltd | 2025-03-25 |
| 19 | 腕部固定系统手术器械 | 国械备20200202号 | TriMed, Inc. | 2025-03-25 |
| 20 | 牙龈刀 | 国械备20160019号 | Hu-Friedy Mfg. Co., LLC | 2025-03-25 |
| 21 | 口腔科技工室用间隙帽 | 国械备20250070号 | Osstem Implant Co., Ltd. | 2025-03-25 |
| 22 | 口腔科手术器械 | 国械备20250069号 | FOSHAN PAK MEDICAL AND DENTAL SUPPLIES | 2025-03-25 |
| 23 | 电动移位机 | 国械备20190467号 | Qfix | 2025-03-25 |
| 24 | 人体定位袋 | 国械备 20140267号 | Qfix | 2025-03-25 |
| 25 | 人体定位袋 | 国械备 20150038号 | Qfix | 2025-03-25 |
| 26 | 定位膜 | 国械备 20140368号 | Qfix | 2025-03-25 |
| 27 | 牙科骨内植入物附件包 | 国械备20190057号 | 亞太醫療器材科技股份有限公司 | 2025-03-24 |
| 28 | 替代体 | 国械备20250068号 | Terrats Medical S.L. | 2025-03-24 |
| 29 | 种植体扫描体 | 国械备20250067号 | Terrats Medical S.L. | 2025-03-24 |
| 30 | 样本萃取液 | 国械备20191035号 | Hologic, Inc. | 2025-03-21 |
| 31 | 牙科种植专用器械包 | 国械备20162056号 | BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG | 2025-03-21 |
| 32 | 医用固定带 | 国械备20160404号 | HUREV Co., Ltd | 2025-03-20 |
| 33 | 刮匙 | 国械备20200668号 | CM Instrumente GmbH | 2025-03-20 |
| 34 | 腹部造口弹性绷带 | 国械备20200551号 | Tytex A/S | 2025-03-20 |
| 35 | 医用检查灯 | 国械备20250066号 | Derungs Licht AG | 2025-03-20 |
| 36 | 膝关节手术工具 | 国械备20200351号 | DePuy (Ireland) | 2025-03-20 |
| 37 | 膝关节手术工具 | 国械备20210189号 | DePuy Ireland UC | 2025-03-20 |
| 38 | 肩关节手术工具 | 国械备20230576号 | DePuy Ireland UC | 2025-03-20 |
| 39 | 口腔科手术器械 | 国械备20250065号 | SENKA CO LTD. | 2025-03-20 |
| 40 | 测瓣器套装 | 国械备20150500号 | Edwards Lifesciences LLC | 2025-03-20 |
| 41 | 悬吊康复床 | 国械备20200253号 | Enraf-Nonius B.V. | 2025-03-20 |
| 42 | 压力绷带 | 国械备20250064号 | SIGVARIS AG | 2025-03-20 |
| 43 | 核酸提取仪 | 国械备20150001号 | 創茂生技股份有限公司 | 2025-03-19 |
| 44 | 种植辅助材料 | 国械备20250063号 | JDentalCare S.r.l. | 2025-03-19 |
| 45 | 种植体布置辅助器械 | 国械备20250062号 | JDentalCare S.r.l. | 2025-03-19 |
| 46 | 牙科种植工具 | 国械备20250061号 | IML SA | 2025-03-19 |
| 47 | 唇颊牵开器 | 国械备20230357号 | Align Technology, Inc. | 2025-03-19 |
| 48 | 医用高分子夹板 | 国械备20250060号 | Orfit Industries | 2025-03-19 |
| 49 | 口腔科手术器械 | 国械备20250059号 | ROCKMED INDUSTRIES | 2025-03-18 |
| 50 | 负压引流器 | 国械备20170438号 | Dr?gerwerk AG & Co. KGaA | 2025-03-17 |
| 51 | 医用检查手套 | 国械备20220408号 | O&M Halyard, Inc. | 2025-03-17 |
| 52 | 医用检查手套 | 国械备20180210号 | O&M Halyard, Inc. | 2025-03-17 |
| 53 | 医用检查手套 | 国械备20191084号 | O&M Halyard, Inc. | 2025-03-17 |
| 54 | 医用检查手套 | 国械备20190137号 | O&M Halyard, Inc. | 2025-03-17 |
| 55 | 医用检查手套 | 国械备20191082号 | O&M Halyard, Inc. | 2025-03-17 |
| 56 | 医用隔离面罩 | 国械备20190829号 | O&M Halyard, Inc. | 2025-03-17 |
| 57 | 荧光内标染料 GeneScan? 600 LIZ? Size Standard v2.0 Dx | 国械备20171167号 | Life Technologies Holdings Pte Ltd | 2025-03-17 |
| 58 | 甲酰胺进样溶剂 Hi-Di? Formamide Dx | 国械备20160320号 | Life Technologies Holdings Pte Ltd | 2025-03-13 |
| 59 | 引流袋系统 | 国械备20230528号 | 怡安醫療器材股份有限公司 | 2025-03-12 |
| 60 | 牙科种植扫描体 | 国械备20230511号 | Oneday Biotech Co., Ltd. | 2025-03-12 |
| 61 | 种植辅助材料 | 国械备20230512号 | Oneday Biotech Co., Ltd. | 2025-03-12 |
| 62 | 种植体布置辅助器械 | 国械备20230513号 | Oneday Biotech Co., Ltd. | 2025-03-12 |
| 63 | 膝关节手术器械 | 国械备20220235号 | Blue Belt Technologies, Inc. | 2025-03-12 |
| 64 | 样本稀释液 | 国械备20250058号 | Roche Diagnostics GmbH | 2025-03-11 |
| 65 | PD-1（CD279）检测试剂（流式细胞仪法) | 国械备20250057号 | BioLegend,Inc. | 2025-03-10 |
| 66 | CD30抗体试剂（流式细胞仪法） | 国械备20250056号 | BioLegend,Inc. | 2025-03-10 |
| 67 | 牙科塑料基底 | 国械备20200406号 | Cortex Dental Implants Industries Ltd. | 2025-03-10 |
| 68 | 样本稀释液 | 国械备20152001号 | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited | 2025-03-10 |
| 69 | 生物显微镜 | 国械备20250055号 | Leica Microsystems CMS GmbH | 2025-03-10 |
| 70 | 上/下肢医用外固定支具 | 国械备20230247号 | JC OrthoHeal Private Limited | 2025-03-10 |
| 71 | 瘫痪患者动态站立架 | 国械备20160265号 | Medica Medizintechnik GmbH | 2025-03-10 |
| 72 | ATRX抗体试剂（免疫组织化学） | 国械备20250054号 | Cell Marque Corporation | 2025-03-07 |
| 73 | CD68抗体试剂（免疫组织化学） | 国械备20250053号 | Ventana Medical Systems, Inc. | 2025-03-07 |
| 74 | 异柠檬酸脱氢酶1（IDH-1）抗体试剂（免疫组织化学） | 国械备20250052号 | Cell Marque Corporation | 2025-03-07 |
| 75 | 颈部固定器 | 国械备20181375号 | Ossur hf | 2025-03-06 |
| 76 | 医用检查手套 | 国械备20250051号 | Henry Schein Inc. | 2025-03-06 |
| 77 | 样本稀释液 | 国械备20191036号 | Hologic, Inc. | 2025-03-05 |
| 78 | 种植体定位器 | 国械备20210301号 | Forum Engineering Technologies (96), Ltd | 2025-03-04 |
| 79 | 根管锉 | 国械备20150499 号 | マニー株式会社 | 2025-03-04 |
| 80 | 根管锉 | 国械备20170233号 | マニー株式会社 | 2025-03-04 |
| 81 | 牙用充填器 | 国械备20151012号 | マニー株式会社 | 2025-03-04 |
| 82 | 根管充填器 | 国械备20151026号 | マニー株式会社 | 2025-03-04 |
| 83 | 根管扩大针 | 国械备20150497号 | マニー株式会社 | 2025-03-04 |
| 84 | 外科手术器械工具包 | 国械备20250050号 | DIXI Medical | 2025-03-04 |
| 85 | 导航手术工具 | 国械备20190893号 | Medtronic Navigation, Inc. | 2025-03-04 |
| 86 | 导航定位系统工具 | 国械备20230078号 | Medtronic Navigation, Inc. | 2025-03-04 |
| 87 | 牙科模型材料 | 国械备20220306号 | DETAX GmbH | 2025-03-03 |
| 88 | 医用检查手套 | 国械备20240127号 | Careglove Global Sdn. Bhd. | 2025-03-03 |
| 89 | 检查用乳胶手套 | 国械备20240126号 | Careglove Global Sdn. Bhd. | 2025-03-03 |
| 90 | 医用橡胶检查手套 | 国械备20190237号 | HARTALEGA SDN. BHD. | 2025-03-03 |
| 91 | 负压引流器 | 国械备20250049号 | 株式会社 三幸製作所 | 2025-03-03 |
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