2025年3月国家局批准海藻酸钠银敷料等248个境内第三类医疗器械注册产品

1

增材制造用氧化锆陶瓷浆料

重庆西科码医疗器械有限公司

国械注准20253170513

2

钛网板系统

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

国械注准20253130454

3

海藻酸钠银敷料

苏州汇涵医用科技发展有限公司

国械注准20253140455

4

镍钛合金U型钉

大博医疗科技股份有限公司

国械注准20253130456

5

金属找准接骨板系统

博益宁（厦门）医疗器械有限公司

国械注准20253130457

6

一次性使用离心式血浆分离器

山西诚壹生物技术有限公司

国械注准20253100458

7

髋关节假体-股骨柄

北京市春立正达医疗器械股份有限

公司

国械注准20253130459

8

一次性使用加温仪配套输液管路

天津沃姆斯医疗器械有限公司

国械注准20253140460

9

可吸收止血粉

北京爱特康医疗科技有限公司

国械注准20253140461

10

颈椎前路固定系统

深圳新双典生物科技有限公司

国械注准20253130462

11

房间隔穿刺系统

天津百与至远医疗技术有限公司

国械注准20253030463

12

可切削基台柱及螺钉

普鲁顿（厦门）生物科技有限公司

国械注准20253170464

13

腔静脉滤器系统

湖南埃普特医疗器械有限公司

国械注准20253130465

14

椎间融合器

深圳新双典生物科技有限公司

国械注准20253130466

15

颅内取栓支架及附件

微创神通医疗科技（上海）有限公司

国械注准20253030467

16

支撑导管

深圳美诺微创医疗科技有限公司

国械注准20253030468

17

口腔可吸收修复膜

诺一迈尔（苏州）医学科技有限公司

国械注准20253170469

18

万向找准接骨板

常州市康辉医疗器械有限公司

国械注准20253130470

19

外周血栓抽吸导管

心凯诺医疗科技（上海）有限公司

国械注准20253030471

20

乳腺正电子发射断层成像系统

苏州瑞派宁科技有限公司

国械注准20253060472

21

丙型肝炎病毒（HCV）核酸检测

试剂盒（PCR-荧光法）

苏州天隆生物科技有限公司

国械注准20253400473

22

鲍曼不动杆菌/嗜麦芽窄食单胞菌/洋葱伯克霍尔德菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20253400474

23

彩色多普勒超声诊断系统

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20253060475

24

乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒/梅毒螺旋体/人类免疫缺陷病毒多项质控品

南通井兰生物技术有限公司

国械注准20253400476

25

乙型肝炎病毒根本抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

山东康华生物医疗科技股份有限公司

国械注准20253400477

26

人EGFR基因突变检测试剂盒

（联合探针锚定聚合测序法）

北京优迅医疗器械有限公司

国械注准20253400478

27

一次性使用气道冷冻消融导管

宁波胜杰康生物科技有限公司

国械注准20253010479

28

生物安全柜

苏州愉逸空气技术有限公司

国械注准20253220480

29

人类Septin9、SDC2与NDRG4

基因甲基化检测试剂盒

（荧光PCR法）

江苏健为诊断科技有限公司

国械注准20253400481

30

一次性使用双极高频内窥镜手术

器械

苏州爱科硕科技有限公司

国械注准20253010482

31

耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒

（荧光PCR法）

杭州缔蓝生物技术有限公司

国械注准20253400483

32

半自动体外除颤器

深圳市科曼医疗设备有限公司

国械注准20253080484

33

心脏射频消融仪

上海宏桐实业有限公司

国械注准20253010485

34

口腔种植手术导航设备

杭州柳叶刀机器人有限公司

国械注准20253010486

35

穿刺手术导航定位设备

山东卓业医疗科技有限公司

国械注准20253010487

36

X射线计算机体层摄影设备

东软医疗系统股份有限公司

国械注准20253060488

37

一次性使用心腔内超声成像导管

深圳心寰科技有限公司

国械注准20253060489

38

冷冻治疗设备

宁波胜杰康生物科技有限公司

国械注准20253010490

39

一次性使用双极等离子黏膜切开刀

上海诺英医疗器械有限公司

国械注准20253010491

40

半导体激光治疗仪

莱谱光电科技（上海）有限公司

国械注准20253090492

41

肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）

珠海丽珠试剂股份有限公司

国械注准20253400493

42

淋巴细胞亚群检测试剂盒

（流式细胞仪法）

江西德普生物技术有限公司

国械注准20253400494

43

MTHFR基因检测试剂盒

（PCR-荧光探针法）

美康生物科技股份有限公司

国械注准20253400495

44

人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原联合检测试剂（胶体金法）

艾康生物技术（杭州）有限公司

国械注准20253400496

45

丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20253400497

46

乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒

（化学发光免疫研究法）

基蛋生物科技股份有限公司

国械注准20253400498

47

高频手术设备

西弥斯医疗科技（湖南）有限公司

国械注准20253010499

48

胸腹腔内窥镜手术器械控制系统

瑞龙诺赋（上海）医疗科技有限公司

国械注准20253010500

49

甲型流感病毒、乙型流感病毒、

呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒

（荧光PCR法）

中元汇吉生物技术股份有限公司

国械注准20253400501

50

胸腹腔内窥镜手术系统用手术器械

瑞龙诺赋（上海）医疗科技有限公司

国械注准20253010502

51

超声高频外科集成手术设备

上海圣哲医疗科技有限公司

国械注准20253010503

52

血管内超声诊断设备

苏州博动戎影医疗科技有限公司

国械注准20253060504

53

X射线计算机体层摄影设备

东软医疗系统股份有限公司

国械注准20253060505

54

乳腺超声影像辅助检测软件

北京医准医疗科技有限公司

国械注准20253210506

55

生物安全柜

苏州贝茵科技股份有限公司

国械注准20253220507

56

B群链球菌抗原检测试剂盒

（乳胶层析法）

北京泰格科信生物科技有限公司

国械注准20253400508

57

多项毒品联合检测试剂盒（胶体金法）

杭州安旭生物科技股份有限公司

国械注准20253400509

58

经导管三尖瓣环成形系统

上海汇禾医疗科技股份有限公司

国械注准20253130510

59

带袢钛板系统

天津市金兴达实业有限公司

国械注准20253130511

60

骨填充囊袋

大博医疗科技股份有限公司

国械注准20253040512

61

脊柱后路固定系统

深圳新双典生物科技有限公司

国械注准20253130514

62

距下关节稳定器

博益宁（厦门）医疗器械有限公司

国械注准20253130515

63

个性化基台及螺钉

深圳市定国精密医疗科技有限公司

国械注准20253170516

64

个性化基台及螺钉

上海创适际医疗科技有限公司

国械注准20253170517

65

光固化玻璃离子水门汀

北京市春立正达医疗器械股份有限

公司

国械注准20253170518

66

牙根管充填尖

宁波与光橡胶科技有限公司

国械注准20253170519

67

尿道支架系统

上海惠凯医疗科技有限公司

国械注准20253130520

68

封闭负压引流护创材料

武汉盛大康成医药科技有限公司

国械注准20253140521

69

锚钉系统

博益宁（厦门）医疗器械有限公司

国械注准20253130522

70

3D打印自稳定型颈椎椎间融合器

武汉迈瑞科技有限公司

国械注准20253130523