体外诊断试剂产品在什么情况下需要提交高剂量钩状（HOOK）效应研究资料?

对于体外诊断试剂注册项目来说，今天正好有客户问到我，体外诊断试剂产品在什么情况下需要提交高剂量钩状（HOOK）效应研究资料?因此写个文章说说这个事。

体外诊断试剂产品在什么情况下需要提交高剂量钩状（HOOK）效应研究资料?

按照《定量检测体外诊断试剂研究性能评估注册审查指导原则》，HOOK效应即在免疫化学测量程序中由相对抗体浓度抗原浓度过量时的抗原-抗体免疫复合物减少而引起的负偏倚。检测含有极高浓度的待测抗体/抗原的样本时，饱与反应可能结果检测浓度值低于真实值。因此，只有免疫研究方法学的体外诊断试剂产品需要对HOOK效应开展研究。

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