外周血管药液输注导管套装由输注导管单元与电动手柄组成。其中输注导管单元由带有不透射线标记的导管与可360°旋转的分散导丝组成，电动手柄单元由速度选择器、手柄电源、注射器及找准支撑结构组成。按照基于高分子材料制成，为一次性使用的无菌产品。使用时，输注导管经微穿刺血管鞘经皮插入到外周血管中，在血管成像技术下，引导导管与分散导丝沿血管到达治疗部位，通过电动手柄控制药液输注。外周血管药液输注导管套装在我国属于第三类医疗器械，分类编码03-13，本文为大家介绍其注册办理要点。
第三类医疗器械外周血管药液输注导管套装注册要点
（一）产品分类：该产品来源于医疗器械分类界定结果，建议按照Ⅲ类医疗器械管理，分类编码为03-13（神经与心血管手术器械-心血管介入器械）。第三类医疗器械由国家药品监督管理局（NMPA）负责注册审批。
（二）材料：产品按照基于高分子材料制成，为一次性使用无菌产品，需依据GB/T 16886系列标准开展生物相容性评价，重点包括细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒性、热原及血液相容性等。
（三）注册检验：产品应符合YY 0285.1-2017《血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求》强制性标准，接头部分符合GB/T 1962.1与GB/T 1962.2鲁尔圆锥接头标准要求。注册检验需由具有资质的医疗器械检验机构出具报告。
（四）临床评价：该产品含有电动手柄控制输注的新结构设计，不属于《免于开展临床评价医疗器械目录》中"新型结构设计"豁免范围，不能豁免临床评价。可通过同品种比对临床评价路径或开展临床试验完成临床评价。
（五）注册周期：三类医疗器械注册检验约1-2个月，临床评价（同品种比对）约3-6个月，NMPA技术审评法定时限为90个工作日，整体注册周期约1-1.5年。
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