一次性使用外周神经阻滞穿刺针适用范围是否需写明配套器械厂商型号版本

一次性使用外周神经阻滞穿刺针属于区域麻醉中配合神经丛刺激器使用的耗材，一般是由带有长度标识的针管、针座、保护套、注药导管组成的，含有配合电脉冲刺激神经定位装置的产品是无菌提供的、一次性的。在临床应用中，这样的穿刺针不是单独起作用的，而需要配合使用神经丛刺激器来实现，神经丛刺激器发出电信号经过穿刺针传送到神经周围处，帮助医生确定针尖与神经之间的距离关系。因此在注册申报的时候，经常会被问到的一个问题是：适用范围内是否要包括配合使用神经丛刺激器的生产厂家、型号、软件版本等信息？按照中国器审2026年8月13日发布的答疑内由此可知，该产品属于一次性使用的消耗品，在使用时通常要与神经丛刺激器一起使用，在相关的研究资料中需要提供联合使用的验证报告。在适用范围内可以不用注明配合使用的器械的信息，然而要在说明书里弄清楚指出经过验证过的配合使用的器械生产厂家、型号、软件版本号等等信息。

适用范围为什么不可以不写配合器械信息

穿刺针的应用范围主要即产品的功能定位，即用于外周神经丛阻滞与刺激。所用到的神经丛刺激器为外设产品，它的生产厂家、型号以及软件版本都是经过验证并可以搭配使用的组合特性，并不是穿刺针本身具有的技术特点。按照器审部门的说法，在适用范围内可以不用注明配合使用的器械信息。与一些带有源产品的要求纷歧样——带源产品因为其功能需要主机配合，在适用范围内一般要注明配用型号；一次性使用的外周神经阻滞穿刺针作为耗材，它的本身物质属性、物理性能、生物相容性等等都不会因为配合刺激器不同而出现变化，因此它的适用范围也可以保持简单。

联合使用验证报告就是研究资料刚需

虽然适用范围可以不写配合器械信息，然而研究资料中需要提交联合使用的验证报告。按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求与批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）以及相关审查要求，在申报产品预期相对于他医疗器械联合使用以达到同一个预期目的的情况下，需要提供密切相关联合使用安全有效的研究资料，其中包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）），联合使用风险与控制措施，联合使用的限制以及兼容性研究等等。对于穿刺针来说，验证报告的主要内容就是证明，在一定的神经丛刺激器配合之下，穿刺针的导电性能、绝缘涂层完整性的脉冲传递效率以及机械连接可靠程度都达到了临床使用的标准。每一个经过验证的配合使用的组合都应该单独提交联合使用的研究报告。

说明书作为与器械密切相关的信息的法定载体

按照《医疗器械说明书与标签管理规定》第十一条的规定，在产品需要相对于他医疗器械一同布置或配合使用的情况下，该产品的说明书上应该标注清楚联合使用的器械要求、使用方法以及注意事项。按照《一次性使用外周神经阻滞穿刺针注册审查指导原则》（2026年第3号），生产企业应当提供与该产品配套使用的外周神经丛刺激器的品牌、型号等信息。软件版本号等内容可以出现在说明书里。因此，注册申请人要在说明书里用清单或者表格的形式把所有的经过验证可以配合使用的神经丛刺激器的生产厂家、型号、软件版本号列出来。要是以后再添加经过验证的辅助设备，则可以按照基于说明书中修改的方法来更新，并且在系统中保留相应的联合使用验证报告。

把密切相关资料提交的要求开展总结如下：

把"适用范围简写、研究资料做全联合使用验证、说明书完整载明配合器械信息"这三件事做到位，一次性使用外周神经阻滞穿刺针的注册申报资料就能满足器审对配合使用部分的审查要求。