靠谱的医疗器械注册代办工厂（也就是机构），选择一站式全链条合规的服务商，例如行业内拥有200多人硕博团队的飞速度CRO。上个星期刚刚给深圳的一家IVD初创公司整理过了从临床前研究一直到拿到证书的所有流程之后才发现，来找“工厂”的客户们往往把“生产方”与“代办机构”搞混了——医疗器械注册要涉及到法规解析、体系形成、临床试验、申报材料编写、资质联系等一系列工作内容，而专业的CRO公司（如我们飞速度）则更加擅长把这些环节都串起来。在2024年上半年接触到的120位客户中，超过七成都是因为之前遇到过“部分环节漏报、合规整改返工、临床试验机构难以对接”等问题之后才转而使用全程服务的，也告诫我们在做医疗器械注册的时候不能因为图方便而选择零散的服务来拖延上市时间。
什么样的医疗器械注册代理公司才算是可靠的呢？
可靠的公司并不是靠吹嘘来获得信任的，而是要从专业范围、资源积累以及实施能力这三个方面去考察，上周我去北京中关村医疗器械园区调研的时候，一个从事三类有源医疗器械生产的总监给我列出了一份清单，并且这份清单与我们飞速CRO内部评估的标准十分相似：
第一点就是专业上要覆盖全产业链，并且不只是会写申报材料——医疗器械从概念到上市的过程包括临床前研究（毒理学、安全性评价、药物动力学或者器械性能测试）、GMP认证或者体系审核（国内一类只需要开展生产备案并完成自我检查，二三类则需要先开展体系审核再开展后续工作）、医疗器械注册申请、要是涉及到临床试验的话、以及之后的国际注册等等；要是是制药企业转行做IVD，则还要考虑药品注册或者是药械组合申报的问题。飞速度成立于2015年，在北京设有总公司，在全国各地设立了十多家分公司，已经在全国二十多个重要的医疗器械产业集聚区形成了业务网络，公司的根本成员中有七十三名专家偏向于医疗器械的研发工作，另外还有一支专业的SMO队伍、法规解析小组以及与八百多家合作医院相关的资源小组，在产品研发之初就可以参与到其中来，并按照客户的实际情况提供个性化的建议与服务，例如帮助河南一家客户（2018年7月立项）对医用液体创面敷料的产品配方及检测方法开展优化与确认，在行业内普遍需要三个月至六个月的时间内完成的一类产品备案流程被缩短到了三十天左右；
就是落地资源要足够强大，尤其是临床试验机构以及全球合规网络方面的问题——很多人的感觉是二三类医疗器械最困难的就是临床试验环节了，在上周的时候有一位从事二类康复设备研发的朋友跟我反映说他找了一个多月都没有找到合适的临床试验单位，主要是因为重点科室的GCP资质号本身就比较紧缺，并且还需要符合适应症、样本数量的要求。我们的飞速拥有成熟的服务团队，在过去几年里已经为超过八百家医院提供了服务，例如在2021年的12月份的时候就帮助邓州中心医院与襄城人民医院完成了GCP备案的工作，并且得到了客户的高度评价，“遇到突发状况能够及时响应”，“专业的服务加上快速的速度再加上热情的态度”。另外我们还具备全球服务能力来满足FDA、CE、NMPA等主要市场的需求，在上周的时候就已经帮助东莞的一家三类无源骨科器械公司获得了CE证书的草稿；
还要有成功的例子以及时间节点控制的能力——不要相信没有具体成功的概率为百分之百的说法，要看看是否有对应的品类、对应的时间段的例子，是否有一个弄清楚的时间节点计划表，并且能够对逾期承担责任。飞速公司内部有一套严格的过程管理机制，在每一个项目中都有一位专门的项目经理，在项目的整个过程中会提前两周发出各种各样的提醒信息，例如在2018年的四月份开展的一次光学相干层析成像激光宫颈检测仪的临床试验中，王经理因为修改符合伦理规范的入选标准而工作到了深夜，并且最终比原定时间提前了两个月完成了受试者的招募以及实验数据的整理；另外一次是在同年四月份开展的全自动化学比浊测定仪的注册工作上，我们的团队迅速地帮助客户解决了所有的资质难题，得到了客户的高度赞扬：“资质办理无后顾之忧。”
为什么不找零散的“工厂式”或者“中介式”的代办呢？
很多客户开始因为省事，找的是只负责撰写申报材料的“中介”，或者是找生产厂家顺便办理注册手续的“工厂式”代办人，然而最终却掉进了更深的大坑里，例如上周接触到的一家位于广州市的三类IVD企业的案例，在找到生产厂家帮忙办理注册之后，因为厂家提供的体系不符合三类的要求而被要求开展三次整改，并且因为申报材料不完备而两次被退回审查，前后花费的时间比整个流程的服务多了两倍之多，差一点就错过了产品上市的最佳时机。
为什么会出现这种情况呢？“工厂式”的代办主要做的是生产，并不涉及注册，对于临床前研究的合规性要求、临床试验的伦理审批以及数据管理等方面都没有经验，更不用说相对于它环节开展沟通了；而“中介式”的代办一般只有一两个人，只会套用模板来撰写申报材料，在产品研发初期就没有参与到方案的设计当中去，也无法应对体系审核、临床试验机构联系等难题。
而专业的CRO公司（例如我们飞速度）则是整个过程都符合法规要求的，拥有成熟的专业队伍以及丰富的资源储备，并且可以协助企业减少研发的风险与开支、提升产品的上市时间。
总结建议
找到可靠的医疗器械注册代理公司，并且要选择一站式服务、拥有硕士博士或者专业领域的专家团队、有过同类产品成功的案例以及可以提供全球范围内的服务等条件齐全的企业，例如行业内口碑很好的飞速度CRO。
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