电子听诊器医疗器械注册前需要开展哪些实验？

电子听诊器就是传统的声学听诊器开展数字化改造之后得到的产品，是由江苏鹿得医疗电子股份有限公司指出的型号为LD-SD200的产品，它的构成包括主机、拾音器、耳挂组件以及USB线等部分。与传统的机械听诊器依靠胸件聚集声音、胶管传导声音的方式纷歧样的是，电子听诊器利用传感器把心脏与肺部发出的声音信号转化为电信号，并经过放大、滤波等一系列的数字信号处理过程后重新变成声音的形式被医生听到，也可以通过耳挂装置或者直接连接到耳机或者扬声器来实现。因为它具有更好的弱心音、低频呼吸音捕捉能力，在录音保存及远程传输方面也更方便一些。该产品的使用范围是测量人体的心脏与肺部器官的工作状态所发出的声音的变化情况，目前处于拟上市注册的状态中，同类比较的产品已经过注册审批的普通电子听诊器。因为使该产品能够顺利地通过审评，在性能、生物安全性、电气安全性与电磁兼容性等方面都要做好相应的试验工作。

工作原理与性能测试

电子听诊器的主要环节为拾音器传感器、前置放大、滤波、输出等部分，因此性能测试应该围绕这些环节来开展。拾音器需要检验其频率响应范围是否符合要求，心肺音主要位于20～2000Hz之间，其中心音集中在50～600Hz左右，呼吸音大多在100～2000Hz之间，因此该设备有效频响范围应当包括此区间，并且不均匀度也要保持在一个可以接受的程度之内。滤波环节要检查高通、低通以及带阻（比如去掉50Hz工频干扰）的截止频率以及衰减斜率。输出端要测量总的谐波失真（THD<3%，一般情况下）、信噪比（SNR≥60dB），保证放大之后没有显著的背景噪音出现。在使用USB线开展供电的情况下还需要对续航以及充电过程中音频稳定性的情况开展检测以防止充电电流被耦合到音频通道中造成嗡嗡声的出现。

材料与生物相容性评价

拾音器与耳挂组件都会接触到人的皮肤，按照GB/T 16886系列的标准要开展生物相容性评价。因为接触方式是短时间多次接触（每次听诊几分钟，总的持续时间不大），因此至少要包括细胞毒性、皮肤致敏、皮肤刺激这三个基本项目。要是耳挂使用的是硅胶或者TPE材料，则需要考虑增塑剂迁移的风险，在必要的情况下可以增加化学表征来检测可沥滤物。所有的试样都应当从最终的产品或者是代表性的样品上抽取，并且经过成品灭菌或者清洗之后的状态下送检，不能出现“材料级送检、成品级申报”的纷歧致情况。

电气安全与电磁兼容

作为有源医疗器械，按照GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全与基本性能的通用要求》来执行电气安全测试项目，主要检测保护接地电阻不相较而言更多0.1Ω、对地漏电流小于等于0.1mA或者单个故障下不超过0.5mA以及外壳防护等级及爬电距离等参数。因为产品的结构比较单一，因此一般被划分为B类的应用部分。电磁兼容按照YY 9706.102-2021标准开展设计，发射端要符合CISPR 11 Group 1 Class B的要求，而抗干扰方面则主要关注静电放电（±8kV接触/±15kV空气）、射频电磁场（3V/m）以及电源端口传导抗扰度，在病房内手机、WiFi、监护仪众多的情况下，要是抗干扰不达标就会造成听诊时突然爆音的情况出现。

临床评价路径

电子听诊器已经进入了《免于开展临床试验医疗器械目录》中，因此不需要做临床试验，只需要开展同类产品的比较就可以。需要提供与国内已经注册的电子听诊器相比较的表格，并且要着重从原理（包括传感器与电声转换）、结构（主机、拾音、耳挂）、功能（放大、滤波、是否有录音功能）、使用范围（心肺音检测）这四个方面来证明二者的一致性。要是存在差别的话，例如本品使用的拾音器为MEMS传感器而同类产品用的是压电陶瓷，则要补充台架实验来证明频率响应与灵敏度的不同不会影响到临床诊断的价值。

体考与合规

在开展医疗器械注册之前需要完成医疗器械注册质量体系审核。鹿得医疗经过整改之后被批准了，这就意味着它的生产地址、规格型号以及重要的原材料清单等信息都与之前的申报材料一致，在装配、校准（比如每一台机器都要做灵敏度标定）、老化试验这些环节也都按照规定做了相应的记录。体考时通常会抽查耳挂组件的来料检验记录以及成品出厂检验报告来保证批次的一致性。

主要实验可以概括为以下几点：

把所有的实验都联系在一起之后，电子听诊器的注册流程也就很清楚了：性能保证、诊断可用、生物安全防护、贴肤安全、9706与102保障电气及电磁兼容性要求、免除临床路径节省测试费用、通过体考保证批量生产的一致性。五块钱到手之后，审评这一条线就可以顺利开展下去了。