一次性使用输尿管结石封堵取出器由手柄、内芯、护鞘管、螺旋圈、前后挡块与软头组成。按照基于高分子材料、镍钛合金、不锈钢材料制成,为一次性使用无菌产品。使用时,拉动手柄使螺旋圈收入鞘管中处于完全收缩状态,通过内窥镜通道进入输尿管后,当螺旋圈部位到达结石上方后展开螺旋圈,使螺旋圈置于结石上方,防止结石上移。在碎石操作完成后,通过操作手柄向外拉取结石。用于抓取、移除泌尿系统中的结石及其他异物。在我国属于第二类医疗器械,分类编码为02-15,管理类别为Ⅱ类。
(一)产品分类界定:按照2022年1月-6月医疗器械分类界定结果汇总,该产品归属"02无源手术器械"大类,"15手术器械-其他器械"子目录,分类编码为02-15,管理类别为Ⅱ类。
(二)注册流程步骤:第二类医疗器械注册需向省级药品监督管理部门提交申请,主要步骤包括:产品技术要求编制、注册检验、临床评价、注册申报资料准备、技术审评、质量管理体系核查、行政审批等。
(三)临床评价要求:该产品不属于免于临床评价目录产品,需开展临床评价。可通过临床比对路径证明产品安全有效性,需与已上市同品种产品在材料、结构、性能、预期用途等方面开展全面比较研究。飞速度CRO可提供专业的临床比对服务,助力注册申报。
(四)注册周期:整体注册周期通常为12-18个月。其中注册检验约3-4个月,临床评价约6-9个月(如开展临床试验则需8-12个月),技术审评约60个工作日,质量管理体系核查约30个工作日,行政审批约20个工作日。
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