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2021年6月进口第一类医疗器械产品备案信息

发布日期:2025-11-06 20:10:24 浏览次数:

引言:2021年7月5日,药监总局发布2021年6月进口第一类医疗器械产品备案信息,6月共计批准124个进口一类备案产品。一起来看看有哪些进口一类产品。

2021年6月进口第一类医疗器械产品备案信息(图1)

2021年06月进口第一类医疗器械产品备案信息
序号产品名称备案号备案人名称原文生产地址原文备案日期状态
1人体定位袋国械备20161113号MEDTEC. Inc.1401 8TH ST. S.E. Orange City, IA USA 510412021-06-29变更
2人体定位袋国械备20181007号MEDTEC,Inc.1401 8TH ST. S.E. Orange City, IA USA 510412021-06-29变更
3人体定位袋国械备20180866号MEDTEC,Inc.1401 8th St.SE,Orange City,IA,51041,United States2021-06-29变更
4种植体布置辅助器械国械备20210339号CSM Implant35, Seongjusaneopdanji-ro, Seongju-eup, Seongju-gun, Gyeongsangbuk-do,40031, Rep. of KOREA2021-06-29有效
5清洗液国械备20151713号Roche Diagnostics GmbH1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA2021-06-24变更
6样本稀释液国械备20151712号Roche Diagnostics GmbH1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA2021-06-24变更
7超声洁牙机工作尖国械备20210338号E.M.S. Electro Medical Systems S.A.Rte. de Champ-Colin 2, 1260 Nyon, Switzerland2021-06-24有效
8口腔治疗器具国械备20210337号DADDY D PROHigh Rise Building, Dhattal Stop, Ugoki Adalat Garh Road, Sialkot-Pakistan2021-06-24有效
9快装手柄国械备20152128号Waldemar Link GmbH & Co. KGBarkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY2021-06-22变更
10核酸提取或纯化试剂国械备20181608号QIAGEN GmbHQIAGEN Strasse 1, 40724 Hilden , Germany2021-06-22变更
11ALK抗体试剂(免疫组织化学)国械备20190295号Leica Biosystems Newcastle Ltd.Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom.2021-06-22无效
12苏木素染色液国械备20151600号Leica Biosystems Newcastle LtdBalliol Business Park West Benton Lane Newcastle upon Tyne NE12 8EW United Kingdom2021-06-22无效
13样本处理血清指数试剂(分光光度法)国械备20210336号Roche Diagnostics GmbHSandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim,Germany2021-06-22有效
14髋臼杯系统手术工具国械备20210176号Waldemar Link GmbH & Co.KGBarkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany2021-06-22变更
15弹性绷带国械备20180674号Kowa Company Ltd.1619, Yamaguchi, Kouhoku-machi, Kishima-gun, Saga-Ken 849-0501 Japan2021-06-22变更
16持针钳国械备20210335号株式会社ナイツ〒389-0601 長野県埴科郡坂城町坂城6249;长野县茅野市茅野624-1 2楼2021-06-22有效
17LED手术照明灯国械备20210334号Sunoptic Technologies, LLC6018 Bowdendale Avenue, Jacksonville, FL 32216, USA2021-06-21有效
18可调式固定支具国械备20151554号Orthobroker bvbaTer Stratenweg 11 - 2520 Ranst - Belgium2021-06-21变更
19腰椎固定带国械备20151510号Orthobroker bvbaTer Stratenweg 11 - 2520 Ranst - Belgium2021-06-21变更
20医用外固定支具国械备20151513号Orthobroker bvbaTer Stratenweg 11 - 2520 Ranst - Belgium2021-06-21变更
21脱脂脱钙仪国械备20210333号株式会社 常光静岡県菊川市西 1542021-06-21有效
22造口袋国械备20190948号Coloplast A/SBúzavirág út 15, 2800 Tatabánya, Hungary2021-06-21变更
23牙科种植专用器械包国械备20162056号BEGO Implant Systems GmbH & Co. KGWilhelm-Herbst-Str.1, 28359 Bremen, Deutschland2021-06-21变更
24牙科种植手术修复工具包国械备20160873号BEGO Implant Systems GmbH & Co. KGWilhelm-Herbst-Str.1, 28359 Bremen, Deutschland2021-06-21变更
25清洗液国械备20210332号IMMUNODIAGNOSTIC SYSTEMS S.A.Rue Ernest Solvay 101 4000 LIEGE BELGIUM2021-06-18有效
26清洗液国械备20210331号IMMUNODIAGNOSTIC SYSTEMS S.A.Rue Ernest Solvay 101 4000 LIEGE BELGIUM2021-06-18有效
27X射线防护装置国械备20181414号Kenex (Electro-Medical) LtdUnit 17, RO24 Greenway, Harlow Business Park, Harlow, Essex, CM19 5QB,UK2021-06-17变更
28全自动血沉研究仪国械备20210330号ALIFAX S.r.l.Via Merano 30 33045 Nimis (UD) Italy2021-06-16有效
29基础外科手术器械国械备20210329号SAHIL SURGICAL (PVT) LIMITEDNoul More, Roras Road, Sialkot-51310 Pakistan2021-06-16有效
30免疫显色试剂 BOND Polymer Refine Red Detection国械备20150984号Leica Biosystems Newcastle LtdBalliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom2021-06-16变更
31创口贴国械备20210328号/2579-2, Baegok-daero, Mohyeon-eup, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea2021-06-16有效
32导航手术工具国械备20181147号Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA2021-06-16变更
33脊柱用手术工具国械备20150294号Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.4340 Swinnea Road, Memphis TN 38118, USA2021-06-16变更
34手术头架国械备20210327号DIMEDA Instrumente GmbHG?ns?cker 54+58, 78532 Tuttlingen, GERMANY2021-06-16有效
35正畸钳国械备20160365号3M Unitek Corporation见附件。2021-06-15变更
36医用射线防护用具国械备20210326号WSR Medical Solutions LTDUnit E Bridgewater Close, Network 65 Business Park, Hapton,Burnley, BB11 5TE2021-06-15有效
37手术放大镜国械备20151134号Rudolf Riester GmbHClewer Hill Road, Windsor, Berkshire SL4 4AA, United Kingdom2021-06-15变更
38头戴式检查灯国械备20190369号Rudolf Riester GmbHBruckstraβe 31, 72417 Jungingen, Germany2021-06-15变更
39二用听诊器国械备20150317号Rudolf Riester GmbHBruckstraβe 31 72417 Jungingen, Germany2021-06-15变更
40检耳镜国械备20180752号Rudolf Riester GmbHBruckstraβe 31, 72417 Jungingen, Germany2021-06-15变更
41耳镜国械备20190791号Rudolf Riester GmbHBruckstraβe 31, 72417 Jungingen, Germany2021-06-15变更
42双翼阴道扩张器国械备20160356号Rudolf Riester GmbHSmall Industrial Estate, Sialkot-Pakistan2021-06-15变更
43听觉检查音叉国械备20170546号Rudolf Riester GmbHBruckstra?e 31, 72417 Jungingen, Germany2021-06-15变更
44医用检查灯国械备20190355号Rudolf Riester GmbHBruckstraβe 31, 72417 Jungingen, Germany2021-06-15变更
45电动移位机国械备20210325号Winncare Nordic ApST?rnborgvej 12c, 4220 Kors?r, Denmark2021-06-15有效
46医用离心机国械备20180068号DiaMed GmbHPra Rond 23, 1785 Cressier FR, SWITZERLAND2021-06-11变更
47孵育器国械备20171203号DiaMed GmbHPra Rond 23, 1785 Cressier FR, SWITZERLAND2021-06-11变更
48电动移位机国械备20190552号ArjoHuntleigh AB2001, rue Tanguay Magog Québec J1X 5Y5 Canada2021-06-11变更
49外科牵开器国械备20151483号LandangerZI La Vendue,FR-52906 Chaumont Cedex 92021-06-11变更
50吸引管国械备20151482号LandangerZI La Vendue,FR-52906 Chaumont Cedex 92021-06-11变更
51咬骨钳国械备20151485号LandangerZI La Vendue,FR-52906 Chaumont Cedex 92021-06-11变更
52组织镊国械备20151484号LandangerZI La Vendue,FR-52906 Chaumont Cedex 92021-06-11变更
53牙科种植扫描体国械备20191124号ARUM DENTISTRY Co., Ltd.1-dong, 44, Techno 8-ro, Yuseong-gu, Daejeon, Republic of Korea2021-06-10变更
54胆道探条国械备20190926号OpInstruments GmbHBessemerstrasse 7 Frankfurt am Main 60388 Germany2021-06-10变更
55钳式牵开器国械备20150686号OpInstruments GmbHFriedrich-Ebert-Anlage 36, Frankfurt am Main, Germany2021-06-10变更
56组织拉钩国械备20150713 号OPInstruments GmbHFriedrich-Ebert-Anlage 36, Frankfurt am Main,Germany2021-06-10变更
57显微组织镊国械备20150705号OpInstruments GmbHFriedrich-Ebert-Anlage 36, Frankfurt am Main,Germany2021-06-10变更
58止血钳国械备20150706号OPInstruments GmbHFriedrich-Ebert-Anlage 36, Frankfurt am Main,Germany2021-06-10变更
59显微止血夹国械备20150716号OPInstruments GmbHFriedrich-Ebert-Anlage 36,Frankfurt am Main,Germany2021-06-10变更
60剥离器国械备20190928号OpInstruments GmbHBessemerstrasse 7 Frankfurt am Main 60388 Germany2021-06-10变更
61螺丝起国械备20150871号???????(?)66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea2021-06-10变更
62医用剪国械备20150704号/Friedrich-Ebert-Anlage 36, Frankfurt am Main, Germany2021-06-10变更
63组织镊国械备20150715号/Friedrich-Ebert-Anlage 36, Frankfurt am Main, Germany2021-06-10变更
64咬骨钳国械备20150717号/Friedrich-Ebert-Anlage 36, Frankfurt am Main, Germany2021-06-10变更
65手术辅助照明灯国械备20190890号OpInstruments GmbHBessemerstrasse 7 Frankfurt am Main 60388 Germany2021-06-10变更
66双目手术放大镜国械备20150719号/Friedrich-Ebert-Anlage 36, Frankfurt am Main, Germany2021-06-10变更
67吸引管国械备20150718号OpInstruments GmbHFriedrich-Ebert-Anlage 36, Frankfurt am Main, Germany2021-06-10变更
68显微持针钳国械备20150702号OpInstruments GmbHFriedrich-Ebert-Anlage 36, Frankfurt am Main, Germany2021-06-10变更
69显微剪国械备20150703号OPInstruments GmbHFriedrich-Ebert-Anlage 36, Frankfurt am Main,Germany2021-06-10变更
70拉钩装置器国械备20150714号OpInstruments GmbHFriedrich-Ebert-Anlage 36,Frankfurt am Main,Germany2021-06-10变更
71弹性绷带国械备20151862号/Friedrich-Ebert-Anlage 36, Frankfurt am Main, Germany2021-06-10变更
72持针钳国械备20150701号OPInstruments GmbH弗里德里希-艾伯特园区 36号,60325美茵河畔法兰克福,德国2021-06-10变更
73打孔器国械备20190992号Bessemerstrasse 7 Frankfurt am Main 60388 GermanyBessemerstrasse 7 Frankfurt am Main 60388 Germany2021-06-10变更
74根管充填器国械备20160554号Kerr Corporation1332 South Lone Hill Avenue Glendora, California 91740 USA2021-06-09变更
75站立架国械备20210324号James Leckey Design LtdBallinderry Road, Lisburn, Antrim BT28 2SA United Kingdom2021-06-09有效
76助行器国械备20210323号James Leckey Design LtdBallinderry Road, Lisburn, Antrim BT28 2SA United Kingdom2021-06-09有效
77钻石手术刀国械备20210322号Amidia AGMattenstrasse 11 2555 Brügg BE Switzerland2021-06-09有效
78血压袖带国械备20170390号日本光電工業株式会社千葉県市原市八幡海岸通1969-33、342021-06-08变更
79结扎钳国械备20190927号OpInstruments GmbHBessemerstrasse 7 Frankfurt am Main 60388 Germany2021-06-08变更
80外科牵开器国械备20150688号OPInstruments GmbHFriedrich-Ebert-Anlage 36,Frankfurt am Main,Germany2021-06-08变更
81医用头灯国械备20190889号OpInstruments GmbHBessemerstrasse 7 Frankfurt am Main 60388 Germany2021-06-08变更
82手术刀国械备20150685号/Friedrich-Ebert-Anlage 36, Frankfurt am Main, Germany2021-06-08变更
83医用射线防护帘国械备20210321号???? ???????????? ??? ????60?? 332021-06-07有效
84医用射线防护帘国械备20210320号???? ???????????? ??? ????60?? 332021-06-07有效
85医用射线防护帘国械备20210319号???? ???????????? ??? ????60?? 332021-06-07有效
86种植体扫描体国械备20171183号Sirona Dental Systems GmbHFabrikstr.31, 64625 Bensheim, GERMANY2021-06-07变更
87医用退热贴国械备20161744号3M Thailand Limited53/1 Soi Sukhapiban2, Tambol Rahaeng, Amphur Lardloomkaew, Pathumthani 12140, Thailand2021-06-07变更
88医用固定带国械备20181489号彪仕醫技股份有限公司臺南市南區中華西路一段23號2021-06-07变更
89医用退热贴国械备20180167号3M Thailand Limited53/1 Soi Sukhapiban 2, Tambol Rahaeng Amphur Lardloomkaew, Pathumthani 12140 THAILAND2021-06-07变更
90上肢医用外固定支具国械备20150354号彪仕醫技股份有限公司台南市南区中华西路一段23号2021-06-07变更
91下肢医用外固定支具国械备20150357号彪仕醫技股份有限公司台南市南区中华西路一段23号2021-06-07变更
92腕部固定带国械备20181491号彪仕醫技股份有限公司臺南市南區中華西路一段23號2021-06-07变更
93颈托国械备20150355号彪仕醫技股份有限公司台南市南区中华西路一段23号2021-06-07变更
94肘关节固定带国械备20181511号彪仕醫技股份有限公司臺南市南區中華西路一段23號2021-06-07变更
95下肢支具国械备20181490号彪仕醫技股份有限公司臺南市南區中華西路一段23號2021-06-07变更
96疝脱支撑器国械备20140070号彪仕醫技股份有限公司台南市南区中华西路一段23号2021-06-07变更
97腰椎固定器国械备20150356号彪仕醫技股份有限公司台南市南区中华西路一段23号2021-06-07变更
98手臂吊带国械备20140113号彪仕醫技股份有限公司台南市南区中华西路一段23号2021-06-07变更
99脊柱微创手术器械国械备20210318号Best medical GmbHHeudorfer Straβe 32 78576 Emmingen-Liptingen Germany2021-06-04有效
100口腔科手术器械国械备20210317号CORNERSTONE CORPORATIONNai Abadi,Bhoth,Church Street,Sialkot-51310-Pakistan2021-06-04有效
101干式成像仪国械备20200497号COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KGNeunkirchner Straβe 117 2700 Wiener Neustadt Austria2021-06-04变更
102检查手套国械备20210316号PT. UNIVERSAL GLOVESJI. Pertahanan No.17,Patumbak Deli Serdang-Sumatera Utara(20361 ) Indonesia2021-06-04有效
103检查手套国械备20210315号QUBE MEDICAL PRODUCTS SDN. BHD.No 9, Jalan KPK 1/3, Kawasan Perindustrian Kundang, Kundang Jaya, Selangor 48020, Malaysia.2021-06-04有效
104上钉器国械备20210314号Medos International SARL50 Scotland Blvd, Bridgewater Massachusetts, 02324 USA2021-06-04有效
105热敏打印机国械备20210313号ソニー株式会社静岡県湖西市境宿5542021-06-04有效
106热敏打印机国械备20210312号ソニー株式会社静岡県湖西市境宿5542021-06-04有效
107医用干式激光胶片国械备20200496号COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KGNeunkirchner Straβe 117 2700 Wiener Neustadt Austria2021-06-03变更
108医用干式激光胶片国械备20200495号COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KGNeunkirchner Straβe 117 2700 Wiener Neustadt Austria2021-06-03变更
109骨关节手术器械国械备20210311号T.A.G. Medical Products Corporation Ltd.Kibbutz Gaaton 2513000 Israel2021-06-03有效
110腹部牵开器国械备20210310号高砂医科工業株式会社千葉県柏市柏インター東5-11、12、132021-06-03有效
111心电导联线国械备20210309号GETEMED Medizin- und Informationstechnik AGOderstr.77, 14513 Teltow, Deutschland2021-06-03有效
112医用干式激光胶片国械备20200490号COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KGNeunkirchner Straβe 117 2700 Wiener Neustadt Austria2021-06-03变更
113干式成像仪国械备20200499号COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KGNeunkirchner Straβe 117 2700 Wiener Neustadt Austria2021-06-03变更
114医用干式激光胶片国械备20200492号COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KGNeunkirchner Straβe 117 2700 Wiener Neustadt Austria2021-06-03变更
115医用干式激光胶片国械备20200500号COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KGNeunkirchner Straβe 117 2700 Wiener Neustadt Austria2021-06-03变更
116医用干式激光胶片国械备20200501号COLENTA Labortechnik GmbH & Co.KGNeunkirchner Straβe 117 2700 Wiener Neustadt Austria2021-06-03变更
117冷敷凝胶国械备20210308号SACRUM ALGAE株式会社東京都足立区梅田六丁目9番6号2021-06-03有效
118冷敷凝胶国械备20210307号達文西生醫科技股份有限公司屏東縣屏東市清溪裏与生路三段1006號2021-06-03有效
119液体敷料国械备20210306号達文西生醫科技股份有限公司屏東縣屏東市清溪裏与生路三段1006號2021-06-03有效
120样本稀释液 ARCHITECT Progesterone Manual Diluent国械备20170559号Abbott Ireland Diagnostics DivisionLisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland2021-06-03变更
121热敏胶片国械备20210305号ソニー株式会社兵库県尼崎市常光寺4-3-12021-06-03有效
122种植体定位器国械备20210301号Forum Engineering Technologies (96), Ltd40HutsotHayotserSt.,P.O.Box3095Ashkelon7878563,Israel2021-06-02有效
123手术辅助照明灯国械备20210300号株式会社ナイツ〒389-0601 長野県埴科郡坂城町坂城62492021-06-02有效
124代型材料国械备20180662号Dentsply Sirona570 West College Avenue York Pennsylvania 17401 USA2021-06-01变更


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