引言：近几年，越多越多的药械组合产品注册问询。今日，国家药监局医疗器械标准管理研究所发布《2021年度第一批药械组合产品属性界定结果汇总》，本次汇总2020年12月1日至2021年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。
2021年度第一批药械组合产品属性界定结果汇总表
| 一、以药品为主的药械组合产品 | |||
| 序号 | 申请单位 | 申请产品名称 | 界定结论 |
| 1 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | 利多卡因贻贝粘蛋白喷雾剂 | 该产品为以药品为主的药械组合产品 |
| 2 | 无锡贝迪生物工程股份有限公司 | 硫酸庆大霉素胶原蛋白海绵 | 该产品为以药品为主的药械组合产品 |
| 3 | 极目峰睿（上海）生物科技有限公司 | 盐酸毛果芸香碱微量眼用溶液 | 该产品为以药品为主的药械组合产品 |
| 4 | 优时比贸易（上海）有限公司 | Staccato Alprazolam | 该产品为以药品为主的药械组合产品 |
| 5 | 北京红方医疗器械有限公司 | 急救止血材料 | 该产品为以药品为主的药械组合产品 |
| 二、以医疗器械为主的药械组合产品 | |||
| 序号 | 申请单位 | 申请产品名称 | 界定结论 |
| 1 | 强生视力健商贸（上海）有限公司 | 软性角膜接触镜 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 2 | 北京奥斯特赛医学科技有限公司 | 含骨形态出现蛋白质-2（rhBMP-2）的骨修复材料 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 3 | 杭州美齐科技有限公司 | 抑菌正畸矫治器 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 4 | 西安博与医疗科技有限公司 | 注射用微交联透明质酸钠凝胶 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 5 | 河南驼人贝斯特医疗器械有限公司 | 含季铵盐医用口罩 | 该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 三、不属于药械组合产品，应按药品申请注册 | |||
| 序号 | 申请单位 | 申请产品名称 | 界定结论 |
| 1 | 科笛生物医药（无锡）有限公司 | 盐酸米诺环素泡沫剂 | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 2 | 欧康维视生物医药（上海）有限公司 | 氟轻松玻璃体內植入剂 | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 3 | 江苏恒瑞医药股份有限公司 | INS068注射液（预填充注射笔） | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 4 | 科笛生物医药（无锡）有限公司 | 非那雄胺皮肤喷雾剂 | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 5 | 艾伯维医药贸易（上海）有限公司 | Risankizumab预填充式随身给药器 | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 6 | 康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司 | 重组人促卵泡激素注射液 | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 7 | 杭州九源基因工程有限公司 | 司美鲁肽注射液 | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 8 | 艾尔建信息咨询（上海）有限公司 | 地塞米松玻璃体内植入剂（傲迪适，Ozurdex） | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 9 | 杭州九源基因工程有限公司 | 利拉鲁肽注射液 | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 10 | 长春金赛药业有限责任公司 | 甲磺酸亮丙瑞林混悬注射液（预充式注射器） | 该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
| 四、不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册 | |||
| 序号 | 申请单位 | 申请产品名称 | 界定结论 |
| 1 | 福州先亚生物科技有限公司 | 肠镜润滑消泡剂 | 该产品不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册 |
| 2 | 福州先亚生物科技有限公司 | 胃镜润滑消泡剂 | 该产品不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册 |
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