10-242025胸腹腔内窥镜医疗器械产品注册技术审评报告要点解析（2025年版）
在近期投身于协助企业紧锣密鼓准备注册申报相关事宜的进程当中，本人以医疗器械注册从业者的身份，极其......
10-242025干式荧光免疫研究仪医疗器械产品注册技术审评报告要点解析(2025最新版)
近期于投身整理那繁琐且复杂的申报资料这一过程之中，身为医疗器械注册领域从业人士的我察觉到诸多企业......
10-242025广西25年9月份首次批准第二类医疗器械注册31个（附名单）
按照《医疗器械监督管理条例》相关规定，现将2025年9月广西药监局审批的第二类医疗器械产品注册信......
10-232025欧盟药械组合产品如何分类？
鉴于这类产品将药品以及医疗器械所具备的特性予以了有效结合的缘故，因此说相应的监管路径处于一种颇为......
10-232025医疗器械说明书必须为纸质版吗？
伴随数字化技术以迅猛之势不断发展的这一时代大背景下，有数量呈持续上升态势的企业鉴于期望有效达成降......
10-232025医疗器械出厂检验是否需要包括所有产品技术要求指标？
医疗器械出厂检验对于需否全面覆盖产品技术要求内林林总总各项指标这一疑问，虽乍看之下貌似极为简单，......
10-232025CYP2C9与VKORC1基因多态性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）（20
本指导原则旨在指导注册申请人对细胞色素P450同工酶2C9（Cytochrome P450 2C......
10-232025HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）（2025年版）
本指导原则旨在指导注册申请人对HLA-B*58:01基因检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也......
请进
提交留言
提交留言
