11-0620252023年12月上海市第二类医疗器械注册审评时长
近日，上海市药品监督管理局发布上海市第二类医疗器械注册审评时长数据，其中，上海市第二类医疗器械产......
11-062025开展生物学评价时，医疗器械注册产品一定需要做热原试验吗？
对于与人体接触或者接触风险的医疗器械注册产品，我们知道要对医疗器器械开展生物学评价，好多客户朋友......
11-062025眼部肌肉神经刺激器等七项创新医疗器械特别审查申请获批
冬天是你在等雪，也是种子在地底下等待萌芽；冬天是寒冷冻住手脚，也是勃勃生机蓄势待发；冬天是农历年......
11-062025创新医疗器械注册申报时在临床评价部分是否可以递交同品种临床评价报告？
对于创新医疗器械注册产品，通常意味着很难有同类已注册产品，但从法规的角度，创新医疗器械注册申报时......
11-062025定制式义齿（第二类医疗器械注册产品）的原材料有哪些要求？
定制式义齿与固定式义齿在我国都属于第二类医疗器械注册产品，对于齿科类部分医疗器械，我国医疗器械相......
11-062025液体敷料与凝胶敷料在原材料的控制上有哪些要求？
液体敷料、凝胶敷料是今年最热门的医疗器械注册产品之一，在临床与医美领域广泛医用，今天我从第三方医......
11-062025包类医疗器械注册产品一定要有申报企业生产的组件吗？
包类医疗器械注册是一个特殊的注册类别，部分包类医疗器械注册审评技术指导原则要求包类医疗器械注册产......
11-062025有源医疗器械注册产品不同型号仅软件功能差异，可以作为同一注册单元吗？
软件的易扩展特性与数据特性，给含有软件的有源医疗器械注册及监管带来挑战。不断的会有相关问题被医疗......
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