09-052025腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第4部分：风险管理（2025年版）
为进一步规范腹腔内窥镜手术系统的管理，国家药监局器审中心组织制定了《腹腔内窥镜手术系统注册审查指......
09-052025预充式导管冲洗器注册审查指导原则(2025年版)
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09-0520252025年1-8月国内医疗器械新产品市场数据研究
走进上海仁济医院的影像中心，一台带着崭新标识的CT设备正在运转。2025年见证了中国医疗......
09-042025关节腔内医用几丁糖医疗器械产品注册技术审评报告
一、产品概述（一）产品结构及组成该产品为预灌封于注射器中的几丁糖衍生物溶液。几丁糖衍生物溶液包括......
09-042025十四项中枢神经感染病原体核酸检测试剂盒创新产品注册技术审评报告
一、产品概述（一）产品主要组成成分试剂盒的主要组成成分见下表。组分名称主要组成成分标示量MF14......
09-042025陕西省25年8月批准注册的第二类医疗器械产品23个（附明细）
2025年8月，陕西省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品23项，涵盖体外诊断试剂、无菌敷......
09-042025山西省25年8月批准注册37个第二类医疗器械产品（附名单）
2025年8月，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理措施》《体外诊断试剂注册与备......
09-032025一文了解碎皮机的医疗器械注册办理流程及步骤
一、碎皮机注册前期准备与分类碎皮机这一作为用于皮肤组织处理范畴之类别的医疗设备而言，其注册流程的......
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