11-062025一次性使用人体动脉血样采集器注册流程与审评要点
一次性使用人体动脉血样采集器在我国属于第三类医疗器械注册产品，2023年6月6日，国家药监局发布......
11-062025一次性使用静脉营养输液袋注册流程与审查要点
引言：依据医疗器械分类目录，一次性使用静脉营养输液袋在我国属于第三类医疗器械注册产品，分类编码1......
11-062025经皮肠营养导管注册流程与审评要点
引言：经皮肠营养导管为无源医疗器械，通常由导管、头端固定装置、连接件等部件组成，在体内留置时间大......
11-062025第一类体外诊断试剂产品备案时，说明书中包装规格应如何写？
第一类体外诊断试剂产品备案流程与要求基本与第一类医疗器械产品备案流程一致，然而考虑到体外诊断试剂......
11-062025医疗器械注册申报资料中“综述资料”的“包装说明”一项应体现什么内容？
引言：对于第二类医疗器械注册产品（非体外诊断试剂），医疗器械注册申报资料中“综述资料”的“包装说......
11-062025第二类医疗器械注册申报资料中的“生产制造信息”一项应写什么内容？
引言：对于第二类医疗器械注册申报资料中“质量管理体系文件”的“生产制造信息”一项应体现什么内容？......
11-062025第二类体外诊断试剂变更注册常见发补问题
写密切相关医疗器械变更注册事项的文章比较多，以为体外诊断试剂相对常规器械更加稳定，较少写密切相关体外诊断......
11-062025第二类体外诊断试剂延续注册常见发补问题
对于医疗器械延续注册来说，医疗器械注册人一是要关注延续注册的时间节点；一是要关注延续注册要求及申......
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