09-202025灸疗装置注册与同品种比对临床评价要点
通过灸材燃烧时产生的温热性等刺激施灸于人体经络穴位的灸疗装置，在我国属于第二类医疗器械注册产品，......
09-202025全自动中医艾灸仪注册及同品种比对临床评价要点
通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位，用于疾病的预防与治疗的全自动中医艾灸仪，在我国属于......
09-192025医疗器械失效期是如何规定的？
医疗器械所具有的失效日期因其与产品所涉及到的安全性以及有效性之间存在着极为直接的关联，而成因为在......
09-192025三类医疗器械上市许可检查是否可以与注册质量体系检查一起开展？
被视为产品上市前两个具有根本意义且在监管环节中处于根本地位的，医疗器械注册质量管理体系核查以......
09-192025注册人制度下委托生产后还需要办理经营许可吗？
近年来于我国医疗器械监管体系中被视为重要改革一项的医疗器械注册人制度，此制度所允许的情形乃是医疗......
09-192025医疗器械产品注册之微导丝注册审评要点
用于神经血管与外周血管，辅助诊断或治疗器械顺利到达病变部位的微导丝，在我国属于第二类医疗器械注册......
09-182025医疗器械委托生产中是否可以评审使用受托方公司已有的半成品？
在实行医疗器械注册人制度的大背景之下，委托生产这种模式已然逐渐成为一种极为常见的生产组织的形式，......
09-182025企业在未经许可期间生产的医疗器械是否具备合格证明文件
医疗器械所涉合格证明文件这一根本凭证，因其对确保产品既安全有效且符合法规要求根本，而依据《医......
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