02-022024医疗器械临床评价过程中单个与多个比较器械如何选择？
对于医疗器械注册项目来说，开展医疗器械临床评价是基本事项之一，在医疗器械临床评价过程中，我们如何......
02-022024国家局已批准甲型流感病毒检测试剂注册产品66个（截止2024年2月1日）
截至2024年2月1日，国家药监局已批准甲型流感病毒检测试剂共66个，其中抗原检测产品23个、抗......
01-312024器审中心年度总结：五方面成绩、五点要求
2023年1月31日，国家药监局发布《器审中心召开2023年度总结大会暨2024年工作会议》，国......
01-302024无菌医疗器械注册常见问题之灭菌工艺验证缺陷
灭菌工艺是无菌医疗器械注册产品质量保证的特殊工艺，直接影响产品灭菌效果。因此，灭菌工艺验证是无菌......
01-262024现行《医疗器械分类目录》五次调整变化
现行适用的医疗器械分类目录是2017年9月4日发布的版本，在此基础上，国家药监局对部分医疗器械的......
01-232024医用血管造影X射线机等五品类进口医疗器械注册产品召回
2024年1月23日，国家药监局发布6个进口医疗器械注册产品召回公告，医用血管造影X射线机等5品......
01-202024提交第二类医疗器械注册自检报告时，对签章有什么要求？
国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》，为医疗器械注册自检提供了路径与方法，然而，实施起来仍......
01-202024医疗器械强制性行业标准在哪里查询？
对于医疗器械注册人来说，了解医疗器械强制性行业标准是根本事项，医疗器械强制性行业标准也是设计开发......
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