09-162025六项泌尿生殖系统感染病原体核酸检测试剂盒医疗器械注册技术审评报告（2025年最新
一、产品概述（一）产品主要组成成分组分名称主要组成成分标示量STD6 反应酶 1Taq 酶60 ......
09-162025牙科车针产品注册单元应如何划分？
牙科车针、高速牙科车针在我国属于第二类医疗器械注册产品，配合牙科手机使用，用于口腔中牙齿、修复体......
09-162025防护服、防护口罩、外科口罩适用标准实施，医疗器械延续注册该怎么处理？
对于医疗器械注册人来说，遇到医疗器械适用标准变化是常见情况，如医疗器械强制性标准如：GB 190......
09-142025悬空灸灸疗器注册与同品种临床评价要点
通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。用于做悬空灸法治疗的悬空灸灸疗器，在我国属于第二类......
09-142025医用微网雾化器注册及医疗器械临床评价要点
用于雾化药液，供需雾化吸入治疗的患者使用的医用微网雾化器，在我国属于第二类医疗器械注册产品，医用......
09-122025医疗器械企业申报生产许可的生产地址是否要包括研发区域与办公区域？
针对医疗器械企业在开展生产许可申报这一操作之时，所涉及到的生产地址范畴这一根本问题，究竟是否应该......
09-122025医疗器械注册申报的研究资料包括哪些方面的内容？
医疗器械注册申报这一被定义为严谨而复杂的过程以通过涵盖各个根本方面诸如完整的研究资料去证明产品所......
09-1220252025年8月浙江省新增批准106个第二类医疗器械注册产品
来自浙江省药品监督管理局近日披露的消息，2025年8月，浙江省共批准第二类医疗器械注册产品106......
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