11-062025国家局2024年9月～10月医疗器械注册受理前咨询工作摆设
为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人摆设咨询时间，保证咨询工作质量，2024......
11-062025免临床目录内医疗器械产品注册需要开展临床评价吗？
关于免于医疗器械临床评价目录这个名称，对医疗器械注册人会有误导，经常有朋友跟我说到免临床目录内医......
11-062025血管斑块旋切控制装置等2款创新医疗器械注册产品获批
来自国家药监局2024年8月28日消息，近日，国家药品监督管理局批准了波士顿科学公司“血管斑块旋......
11-062025医疗器械注册证或将进入可买卖时代
不时的有朋友问到我想卖出自己的医疗器械注册证或是想购买医疗器械注册证，但受制于当前医疗器械监管法......
11-062025部分可吸收尿道悬吊带注册审评要点及产品技术要求
手术部分可吸收尿道悬吊带在我国属于第三类医疗器械注册产品，产品由吊带与器械(工具）组成，用于女性......
11-062025部分可吸收尿道悬吊带“同品种比对”加”动物实验”临床评价要点
对于第三类医疗器械注册产品来说，要是能够通过同品种比对临床评价加动物实验完成临床评价，那医疗器械......
11-062025取得营业执照前研发资料是否可以作为医疗器械注册质量管理体系资料？
对于医疗器械注册产品来说，好多医疗器械注册产品的前世今生是一个漫长的过程。不少项目在创始人成立公......
11-062025韩国某企业进口医疗器械注册产品因质量管理体系严重缺陷被暂停
近年来，国家药监局加大了人才队伍建设，加强了进口医疗器械注册产品的境外生产企业的质量管理体系检查......
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