06-242025注册申报资料首次递交时未关联主文档是否可在补正资料阶段补充？
医疗器械注册“急救包”：主文档补关联操作指南去年某外资心脏支架企业首次提交国内注册申请时，因供应......
06-232025外周血栓抽吸导管若不适用于肺动脉，是否需要在说明书中增加相关警示信息？
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06-232025进口整形美容用透明质酸钠类注射填充剂的上市证明文件中是否需要涵盖申报的适用范围？
去年某外资玻尿酸品牌在国内申报鼻唇沟填充适应症时，因美国FDA文件中的适用范围描述为“mid-t......
06-232025医疗器械血液透析器产品是否可以通过变更注册增加不同膜面积型号？
去年某三甲医院收治了一位体重超标的尿毒症患者，医生发现现有透析器的1.5㎡膜面积无法有效清除毒素......
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