05-112026有源医疗器械更换零部件、换外壳的注册与体系管理要点
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05-112026有源医疗器械主板CPU型号问题的注册管理要点详解
对于正在开发有源治疗类医疗器械的企业来说，产品硬件主机与嵌入式软件的组合架构中，CPU及运行内存......
05-112026上海发布“春雨行动”方案，推进医疗器械临床创新成果转化
上海市药监局等部门联合制定《春雨行动》实施方案，聚焦医工深度融合，形成“征集筛选—对接培育—转化......
05-112026体外诊断试剂新增机型变更注册 3种情况无需研究性能研究
了解体外诊断试剂变更注册中新增机型何时无需研究性能研究：模块化叠加增加通量且模块一致、仅外观变化......
05-102026体外诊断试剂国家标准品查询方法（3步+官方网址）
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05-1020262026年4月国家药监局批准150项进口第一类医疗器械备案产品详解
2026年4月国家药监局累计批准150项进口第一类医疗器械备案产品，涵盖呼吸训练器、拔牙钳、核酸......
05-092026第一类医疗器械电刀清洁片注册备案办理流程及步骤周期指南
电刀清洁片通常由基层、抛光磨料、压敏胶与隔离纸制成,非无菌提供。用于清洁电刀刀头。电刀清洁片在我......
05-092026第二类医疗器械一次性使用无菌瘘管刷注册办理流程及步骤周期指南
一次性使用无菌瘘管刷由刷柄、刷毛与丝线组成。无菌提供。一次性使用。用于清洁直肠瘘管。一次性使用无......
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