11-062025口咽部新型冠状病毒核酸采样设备技术审评要点（试行）(2022年第33号)
为进一步规范口咽部新型冠状病毒核酸采样设备的管理，国家药监局器审中心组织制定了《口咽部新型冠状病......
11-062025江浙沪8月多个高风险创新医疗器械特别审查申请获批
8月26日，国家药监局发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2022年第6号），人乳头瘤病毒......
11-062025新法规下，如何增加第一类医疗器械备案产品品种
对于第一类医疗器械备案来说，近期法规调整较大，比如增加了检验报告的照片要求等，强化了备案资料真实......
11-062025灭活型与非灭活型病毒保存液的区别
对于病毒保存液备案产品来说，通常由灭活型与非灭活型，这两个微生物学的专业名词，有什么区别呢，本文......
11-062025广东省起初发布第二类医疗器械注册证跨省迁移申报指引
近年，依托医疗器械注册人制度，不少省份尝试医疗器械注册证跨省平移或说医疗器械注册证跨省迁移工作，......
11-062025体外诊断试剂产品技术要求是否要有稳定性指标
对于体外诊断试剂注册产品来说，编制体外诊断试剂产品技术要求是个十分专业的事项，技术要求中性能指标......
11-062025医疗器械注册产品的植入部件或配件是否要分别开展生物学评价？
对于第三类植入医疗器械注册产品来说，如含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件与输送系统或......
11-062025体外诊断试剂注册质量管理体系考核常见问题
写密切相关医疗器械注册质量管理体系考核问题事项的文章较多，而体外诊断试剂与常规医疗器械生产总体管控思......
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