11-062025上海第一类医疗器械产品备案信息查询方法
第一类医疗器械在临床与日常生活中应用广泛，从多年执业经历来看，好多第一类医疗器械生产企业仍然取得......
11-062025审批中心发布医疗器械注册答疑3项
日前，总局医疗器械技术审评中心发布医疗器械注册答疑3项，尤其是产品规格尺寸变化后，有条件无需开展......
11-062025科普：关于数字疗法的监管思考
近年来，随着数字医疗技术的快速发展，数字疗法的概念在全球健康医疗领域日益兴盛，美国与欧盟等主要监......
11-062025病人监护仪等有较多与人体接触附件医疗器械注册，是否需要开展生物学检验
类似病人监护仪等有较多与人体接触附件医疗器械注册产品，是否需要开展生物学检验是问到比较频繁的事项......
11-062025新注册措施实施后，一类医疗器械备案管理有何变化？
对于医疗器械法规服务从业者与企业合规部门来说，今年或许是迄今为止最忙碌的一年，新的医疗器械监督管......
11-062025洁净车间停机，是否需要必要的验证或测试后再次开启？
对于无菌医疗器械注册企业来说，洁净车间空调系统的能耗是主要成本之一，当生产不饱与或是较长节假日时......
11-062025裸支架与药物洗脱支架能否划分为同一医疗器械注册单元
近日，药监总局发布裸支架与药物洗脱支架能否划分为同一医疗器械注册单元等答疑事项两项，相关企业关注......
11-062025气腹机产品注册时的适用范围该如何确定？
气腹机产品注册时的适用范围该如何确定？对于气腹机产品的适用范围，因本产品已列入《免于开展临床试验......
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